Blogbeiträge

Buchvorstellung „Validierung bioanalytischer Methoden“

Geschrieben von Dr. Janet Thode am . Veröffentlicht in Über den Tellerrand...

Kleines Buch – kleine Rezension 😉?

Naja, nicht so ganz…

Ich oute mich jetzt mal – als Fan der „essentials“-Reihe! Daher möchte ich mich heute mal über das Buch „Validierung bioanalytischer Methoden“ von Patric U.B. Vogel auslassen, welches 2020 bei Springer Spektrum, Wiesbaden veröffentlicht wurde (ISBN: 978-3-658-31951-9).

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Verifizierung einer Arzneibuchmethode: Wasserbestimmung mittels Karl Fischer Titration

Geschrieben von Dr. Janet Thode am . Veröffentlicht in Methodenvalidierung

In Lyophilisaten pharmazeutischer Arzneimittel muss der Restfeuchtegehalt bestimmt werden. Dieser muss möglichst gering sein, um mögliche Abbaureaktionen während der Lagerung zu verzögern und damit die deklarierte Haltbarkeit zu gewährleisten. Eine solche Wasserbestimmung kann mit einer Karl Fischer Titration erfolgen. Diese Titrationsmethode ist ein weit verbreitetes Verfahren zur quantitativen Wasserbestimmung in einer Vielzahl von Proben und wurde 1935 von Karl Fischer entwickelt. Im europäischen Arzneibuch (Ph. Eur.) findet sich Kapitel 2.5.12 die volumetrische (Halbmikro-) Bestimmung und in Kapitel 2.5.32 die coulometrische Titration. Die Auswahl der Methodik richtet sich dabei in erster Linie nach der in der Probe vorhandenen Wassermenge.

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Mehrfachnutzung von Sterilfiltern?

Geschrieben von Dr. Janet Thode am . Veröffentlicht in Filtervalidierung

 

Vor einiger Zeit hat mich eine sehr interessante Anfrage erreicht, die ich zum Anlass für diesen Blogbeitrag nehmen möchte.

 

Die Fragestellung

Gemäß dem Entwurf zum überarbeiteten Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products des EU GMP-Leitfadens sollen Sterilfilter nach ihrer Verwendung verworfen werden. Ihre Mehrfachnutzung wird ausgeschlossen, ausgenommen, dass eine Nutzung für mehr als einen Arbeitstag validiert wurde. Diese Formulierung ist nicht gerade eindeutig. Wie also sollen wir folgende Forderung „Liquid sterilizing filters should be discarded after the processing of a single lot. The same filter should not be used for more than one working day unless such use has been validated.“ (8.89) interpretieren?

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Einfluss von Polysorbat 20 auf den Filterintegritätstest eines PVDF-Sterilfilters

Geschrieben von Gastautor am . Veröffentlicht in Filtervalidierung

Im Rahmen der Freigabe von parenteralen Pharmazeutika muss nach der Abfüllung die Sterilität der Arzneimittel sichergestellt werden. Da eine direkte Überprüfung jedes abgefüllten Vials oder jeder Spritze nicht durchführbar ist, werden stattdessen die Sterilfilter auf ihre Integrität, genauer genommen ihren Porendurchmesser, überprüft. Nach den Vorgaben der WHO ist für eine Sterilfiltration ein Porendurchmesser von maximal 0,2 µm zulässig [1], entsprechend resultiert bei einer Filtration mit einem Sterilfilter mit einem Porendurchmesser kleiner / gleich 0,2 µm ein steriles Filtrat.

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Buchvorstellung „Analytische Qualitätskontrolle und pharmazeutische Mikrobiologie“

Geschrieben von Dr. Janet Thode am . Veröffentlicht in Über den Tellerrand...

Wie schon bei einigen der vorherigen Rezensionen ist dieses Buch Teil meiner Urlaubslektüre gewesen und hat mich zusätzlich zu den ohnehin schon heißen Temperaturen ordentlich ins Schwitzen gebracht ;-)

Daher gibt es in diesem Blogbeitrag eine Rezension über das Buch „Analytische Qualitätskontrolle und pharmazeutische Mikrobiologie“, welches von Concept Heidelberg in der ersten Auflage 2015 als Teil der Serie Pharma Technologie Journal im Editio Cantor Verlag (ISBN: 978-3-87193-424-7) herausgegeben wurde.

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Limit-Tests / Grenzprüfungen - (wann) spielen sie eine Rolle?

Geschrieben von Dr. Janet Thode am . Veröffentlicht in Methodenvalidierung

Im Rahmen der Qualitätskontrolle von Arzneimitteln, ihren Wirkstoffen (und ggf. ihren Hilfsstoffen, sofern diese nicht gleich in Arzneibuch-Qualität bezogen werden) kommen u.a. Reinheitsbestimmungen zum Einsatz. Darunter fallen quantitative Bestimmungen, bei welchen das Ergebnis eine klare Mengen- bzw. Konzentrationsangabe ist als auch qualitative / semi-quantitative Bestimmungen, bei denen das Ergebnis lediglich einen Rückschluss darauf erlaubt, ob die Verunreinigung vorhanden ist oder nicht bzw. ob sie unter einem bestimmten Grenzwert liegt. Solche Bestimmungen sind auch als „Grenzprüfungen“ oder „limit tests“ bekannt. So manch einer wird bei dem Wort „Grenzprüfung“ mit mehr oder weniger Begeisterung an ein Praktikum zur Arzneistoffanalytik während des Studiums zurückdenken…

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Berechnungsvorlage zur Evaluierung der Präzision bei Methodenvalidierungen

Geschrieben von Dr. Janet Thode am . Veröffentlicht in Methodenvalidierung

Zur Arbeitserleichterung möchte ich an die bereits gestartete Vorlagen-Serie anknüpfen und heute eine Vorlage einstellen, die im Zuge von Methodenvalidierungen für die Evaluierung des Validierungsparameters Präzision (inklusive Wiederholpräzision, instrumentelle Präzision sowie zwei Versionen für die interne Laborpräzision) genutzt werden kann.

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