Limit-Tests / Grenzprüfungen - (wann) spielen sie eine Rolle?

Geschrieben von Dr. Janet Thode am 11. Mai 2021. Veröffentlicht in Methodenvalidierung

Im Rahmen der Qualitätskontrolle von Arzneimitteln, ihren Wirkstoffen (und ggf. ihren Hilfsstoffen, sofern diese nicht gleich in Arzneibuch-Qualität bezogen werden) kommen u.a. Reinheitsbestimmungen zum Einsatz. Darunter fallen quantitative Bestimmungen, bei welchen das Ergebnis eine klare Mengen- bzw. Konzentrationsangabe ist als auch qualitative / semi-quantitative Bestimmungen, bei denen das Ergebnis lediglich einen Rückschluss darauf erlaubt, ob die Verunreinigung vorhanden ist oder nicht bzw. ob sie unter einem bestimmten Grenzwert liegt. Solche Bestimmungen sind auch als „Grenzprüfungen“ oder „limit tests“ bekannt. So manch einer wird bei dem Wort „Grenzprüfung“ mit mehr oder weniger Begeisterung an ein Praktikum zur Arzneistoffanalytik während des Studiums zurückdenken…

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Berechnungsvorlage zur Evaluierung der Präzision bei Methodenvalidierungen

Geschrieben von Dr. Janet Thode am 23. April 2021. Veröffentlicht in Methodenvalidierung

Zur Arbeitserleichterung möchte ich an die bereits gestartete Vorlagen-Serie anknüpfen und heute eine Vorlage einstellen, die im Zuge von Methodenvalidierungen für die Evaluierung des Validierungsparameters Präzision (inklusive Wiederholpräzision, instrumentelle Präzision sowie zwei Versionen für die interne Laborpräzision) genutzt werden kann.

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Einsatz der „relative response“ bei Methodenvalidierungen und Routinemessungen

Geschrieben von Dr. Janet Thode am 09. April 2021. Veröffentlicht in Methodenvalidierung

Im pharmazeutischen Labor der Qualitätskontrolle kommen die unterschiedlichsten Analysemethoden zum Einsatz. Neben Methoden zum Nachweis der Identität des Wirkstoffs und qualitativen Untersuchungen gehören auch quantitative Bestimmungen dazu. Dabei wird ein (Kalibrier-) Standard in verschiedenen Konzentrationen bei der Analyse mitgeführt und anschließend die Intensität des Messsignals gegen die Konzentration aufgetragen.

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Welche Analysemethoden müssen validiert werden?

Geschrieben von Dr. Janet Thode am 11. März 2021. Veröffentlicht in Methodenvalidierung

Wenn man sich dem Thema Methodenvalidierung gerade erst nähert, steht man vielleicht vor der Frage, welche Analysemethoden von einer Methodenvalidierung überhaupt betroffen sind.

Zur Beantwortung dieser Frage müssen wir damit beschäftigen, wann welche Methoden wofür zum Einsatz kommen.

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Buchvorstellung „Arzneimittel-Entwicklung und Zulassung“

Geschrieben von Dr. Janet Thode am 12. November 2020. Veröffentlicht in Über den Tellerrand...

Und wieder einmal hat mich ein Fachbuch auch in den Urlaub begleitet und meine kleinen grauen Zellen nicht ganz einrosten lassen ;-)

So möchte ich in diesen Blogbeitrag dazu nutzen, meine Eindrücke zu dem Buch „Arzneimittel-Entwicklung und Zulassung“ von Niels Eckstein (2. Auflage von 2018, veröffentlicht im Deutschen Apotheker Verlag Stuttgart, ISBN: 978-3-7692-6992-5) zu schildern.

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Vorlage zur Berechnung der Linearität bei Methodenvalidierungen

Geschrieben von Dr. Janet Thode am 25. September 2020. Veröffentlicht in Methodenvalidierung

Im Zuge von Methodenvalidierungen in pharmazeutischen QC-Laboren oder beauftragten Lohnlabore fallen unterschiedliche Validierungsparameter an, die es abzuprüfen gilt. So sind z.B. bei quantitativen Bestimmungen von Verunreinigungen und Bestimmungen des Wirkstoffgehalts und der Wirksamkeit Untersuchungen zur Linearität gemäß der Methodenvalidierungsrichtlinie ICH Q2(R1) erforderlich.

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Buchrezension „Die Pharmaindustrie“

Geschrieben von Dr. Janet Thode am 27. August 2020. Veröffentlicht in Über den Tellerrand...

Da ich mal wieder auf Amazon nach neuen Büchern gestöbert habe, habe ich mit Freude (und Erschrecken) festgestellt, dass im Oktober bereits die nächste Auflage des Buches „Die Pharmaindustrie“ von Dagmar Fischer und Jörg Breitenbach (derzeit: 4. Auflage von 2013, veröffentlicht im Springer-Verlag Berlin Heidelberg, ISBN: 978-3-8274-2923-0) herausgegeben wird.

Mit Freude, weil ich grundsätzlich von diesem Buch sehr begeistert bin und mit Schrecken, weil ich dann doch noch schnell eine Rezension über die 4. Auflage schreiben und meine Eindrücke davon schildern möchte. Ich muss zugeben, dieses Buch liegt schon etwas länger bei mir und ich habe immer mal einzelne Kapitel gelesen (und für mich kommentiert), aber nicht das ganze Buch komplett in einem Rutsch verschlungen. Nun ist jedoch absolut an der Zeit, Bilanz zu ziehen ;-)

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Interne Laborpräzision

Geschrieben von Dr. Janet Thode am 14. August 2020. Veröffentlicht in Methodenvalidierung

Bei der Bewertung quantitativer analytischer Qualitätskontrollmethoden hinsichtlich ihrer Anwendungstauglichkeit (fitness for purpose) während der Methodenvalidierung muss auch der Validierungsparameter „interne Laborpräzision“ berücksichtigt werden. Der Begriff „interne Laborpräzision“ kann auch unter folgenden Synonymen¹ vorkommen: