Wenn Analysemethoden auf ihre Eignung untersucht werden, so ist im Zuge dieser Methodenvalidierung auch der Parameter „Richtigkeit“ bei quantitativen Analysen von Verunreinigungen sowie bei Gehaltsbestimmungen und Potency-Assays gemäß der Methodenvalidierungsrichtlinie ICH Q2(R1) zu evaluieren.
Die unterschiedlichen Techniken der Raman-Spektroskopie finden vielfältige Anwendungsmöglichkeiten in den verschiedenen Bereichen der pharmazeutischen Industrie, sei es zur Detektion von Fälschungen, als In-Prozess-Kontrolle (IPK) bei der Herstellung des Wirkstoffs, für Gehaltsbestimmungen, als ID-Test für Vakzine, zur gleichzeitigen Bestimmung mehrerer Produktqualitätsattribute (PQAs) im Zuge einer schnellen Freigabe-Strategie bis hin zu Sterilitätsprüfungen, um nur einige Beispiele zu nennen [1-4].
Nachdem ich mich ja im letzten Blogbeitrag an Fan der „essentials“-Reihe geoutet habe, habe ich inzwischen begeistert weitere Bücher gelesen, aber leider noch keine Zeit für Rezensionen gefunden. Das soll sich jetzt ändern. Daher möchte ich in diesem Blogbeitrag das Buch „Qualitätskontrolle von Impfstoffen“ von Patric U.B. Vogel, veröffentlicht 2020 bei Springer Spektrum, Wiesbaden (ISBN: 978-3-658-31864-2) vorstellen. Natürlich hat mich auch dieses Buch – ganz der Tradition – in einen Urlaub begleitet 😉
Risikobetrachtungen sind eine gute Sache und können das Leben im pharmazeutischen Umfeld erleichtern. Überall wird ja davon gesprochen, dass dies oder jenes „risikobasiert“ festzulegen ist bzw. festgelegt wurde…
Hm, gut und schön, aber wo gibt es Anwendungsmöglichkeiten bei der Validierung analytischer Methoden?
Dieser Frage wollen wir im heutigen Blogbeitrag auf den Grund gehen.
Kleines Buch – kleine Rezension 😉?
Naja, nicht so ganz…
Ich oute mich jetzt mal – als Fan der „essentials“-Reihe! Daher möchte ich mich heute mal über das Buch „Validierung bioanalytischer Methoden“ von Patric U.B. Vogel auslassen, welches 2020 bei Springer Spektrum, Wiesbaden veröffentlicht wurde (ISBN: 978-3-658-31951-9).
In Lyophilisaten pharmazeutischer Arzneimittel muss der Restfeuchtegehalt bestimmt werden. Dieser muss möglichst gering sein, um mögliche Abbaureaktionen während der Lagerung zu verzögern und damit die deklarierte Haltbarkeit zu gewährleisten. Eine solche Wasserbestimmung kann mit einer Karl Fischer Titration erfolgen. Diese Titrationsmethode ist ein weit verbreitetes Verfahren zur quantitativen Wasserbestimmung in einer Vielzahl von Proben und wurde 1935 von Karl Fischer entwickelt. Im europäischen Arzneibuch (Ph. Eur.) findet sich Kapitel 2.5.12 die volumetrische (Halbmikro-) Bestimmung und in Kapitel 2.5.32 die coulometrische Titration. Die Auswahl der Methodik richtet sich dabei in erster Linie nach der in der Probe vorhandenen Wassermenge.
Man könnte fast sagen: „Kein Urlaub ohne Fachbuch!“... Daher widmet sich die heutige Rezension dem Buch „Validierung in der Analytik“ von Stavros Kromidas (2. Auflage von 2011, veröffentlicht von der Wiley-VCH Verlag GmbH & Co. KGaA, Weinheim, ISBN: 978-3-527-32939-7).
Vor einiger Zeit hat mich eine sehr interessante Anfrage erreicht, die ich zum Anlass für diesen Blogbeitrag nehmen möchte.
Gemäß dem Entwurf zum überarbeiteten Annex 1 „Manufacture of Sterile Medicinal Products“ des EU GMP-Leitfadens sollen Sterilfilter nach ihrer Verwendung verworfen werden. Ihre Mehrfachnutzung wird ausgeschlossen, ausgenommen, dass eine Nutzung für mehr als einen Arbeitstag validiert wurde. Diese Formulierung ist nicht gerade eindeutig. Wie also sollen wir folgende Forderung „Liquid sterilizing filters should be discarded after the processing of a single lot. The same filter should not be used for more than one working day unless such use has been validated.“ (8.89) interpretieren?