Methodentransfer - Wissenswertes

Methodentransfer ist, wie es der Name schon sagt, die Übertragung einer zuvor validierten Methode auf ein neues Labor, um dieselbe Probe unter neuen Bedingungen zu analysieren. Der Methodentransfer kann zwischen verschiedenen Standorten eines pharmazeutischen Unternehmens (z.B. von der Entwicklungsabteilung zur Produktionsstätte in verschiedenen Ländern) oder im Falle eines Verkaufs eines Medikaments von einem Unternehmen an ein anderes Unternehmen erfolgen.

Warum ist das wichtig?

Zur Zeit der Globalisierung expandieren die meisten Pharmaunternehmen und suchen neue Standorte für die Herstellung ihrer Wirkstoffe und Arzneimittel. Auf diese Weise sparen die Unternehmen viel Geld und verbessern die Logistik ihrer (neuen) Produkte. In einer Zeit harten Wettbewerbs ist Qualität allein nicht genug. Sie muss durch bessere Preise, schnellere Entwicklungen und schnellere Lieferung ergänzt werden.

 

 

Auf den folgenden Unterseiten möchte wir auf einige Details von Methodentransfers näher eingehen.

 

Ablauf und Anforderungen an Methodentransfers

Der Titel ist Programm. Hier wird grob der Ablauf zusammengefasst; dies umfasst die Planungsphase, die Erstellung des Transferplans und nach der Durchführung der Experimente die Erstellung des Transferberichts.

 

Planungsphase – Vorbereitung eines Methodentransfers

In diesem Beitrag werden die Details der Planungsphase gezeigt.

 

Transfer-Typen und Transfer-Strategie

Hier werden die verschiedenen Transfer-Typen (komparativer Transfer, Co-Validierung, vollständige Validierung bzw. Verzicht auf formellen Transfer) erklärt, die den Teil der Transfer-Strategie bilden.

 

Der Inhalt eines Transferplans

Dieser Beitrag gibt einen Überblick, was alles durch einen Transferplan abgedeckt sein sollte.

 

Akzeptanzkriterien komparativer Methodentransfers

In diesem Beitrag erklären wir, wie Akzeptanzkriterien festgelegt werden können und was dabei zu beachten ist.