Einleitung und Hintergrund

Die Gruppe der vaskulären endothelialen Wachstumsfaktoren (vascular endothelial growth factor, VEGF) spielt eine entscheidende Rolle bei der Gefäßneubildung (Angiogenese), da sie (u.a.) wie es der Name schon andeutet, das Wachstum, sprich die Teilung und Migration von Endothelzellen stimulieren. Da einige Tumorarten die Fähigkeit besitzen, sich über eine verstärkte Angiogenese besser mit Nährstoffen zu versorgen und dadurch schneller zu wachsen, stellen anti-VEGF-Antikörper ein bedeutsames Krebstherapeutikum dar. Allerdings sind die diversen Krebsarten nicht die einzige Indikation, auch bei bestimmten Augenkrankheiten ist eine verstärkte Angiogenese von Bedeutung. Zu den anti-VEGF-Antikörpern bzw. Fragmenten gehören z.B. Bevacizumab (Avastin^®), Ranibizumab (Lucentis^®) oder Aflibercept (Eylea^®) und eine ansteigende Anzahl sich bereits auf dem Markt sowie in den späten Phasen klinischer Studien befindlicher Biosimilars, wie beispielsweise Mvasi^®, Zirabev^® oder BevaciRel^®.

Heute geht es mal wieder um die Klärung von Begriffen. So sind mir doch kürzlich die unterschiedlichsten Sensitivitäten über den Weg gelaufen, die wir heute mal in ihrem jeweiligen Kontext erläutern wollen. Wo kommen sie her und warum stiften sie Verwirrung?

Wer sich schon einmal gefragt hat, warum man die Nachweisgrenze (Limit of detection, LOD) eigentlich mit der Formel

LOD = 3,3 x Standardabweichung / Steigung_{Kalibriergrade}

berechnet und wo da die 3,3 eigentlich herkommt, dem mag dieser Beitrag vielleicht ein wenig Licht ins Dunkel bringen.

Und weiter geht’s mit den Rezensionen der pharmazeutischen „essentials“-Bücher. Mit ungebrochener Begeisterung habe ich mich diesmal in das Buch „Trending in der pharmazeutischen Industrie“ von Patric U.B. Vogel, veröffentlicht 2020 bei Springer Spektrum, Wiesbaden (ISBN: 978-3-658-32206-9) gestürzt und einen gemütlichen Abend vorm Kamin verbracht.

Wenn Analysemethoden auf ihre Eignung untersucht werden, so ist im Zuge dieser Methodenvalidierung auch der Parameter „Richtigkeit“ bei quantitativen Analysen von Verunreinigungen sowie bei Gehaltsbestimmungen und Potency-Assays gemäß der Methodenvalidierungsrichtlinie ICH Q2(R1) zu evaluieren.

Die unterschiedlichen Techniken der Raman-Spektroskopie finden vielfältige Anwendungsmöglichkeiten in den verschiedenen Bereichen der pharmazeutischen Industrie, sei es zur Detektion von Fälschungen, als In-Prozess-Kontrolle (IPK) bei der Herstellung des Wirkstoffs, für Gehaltsbestimmungen, als ID-Test für Vakzine, zur gleichzeitigen Bestimmung mehrerer Produktqualitätsattribute (PQAs) im Zuge einer schnellen Freigabe-Strategie bis hin zu Sterilitätsprüfungen, um nur einige Beispiele zu nennen [1-4].

Nachdem ich mich ja im letzten Blogbeitrag an Fan der „essentials“-Reihe geoutet habe, habe ich inzwischen begeistert weitere Bücher gelesen, aber leider noch keine Zeit für Rezensionen gefunden. Das soll sich jetzt ändern. Daher möchte ich in diesem Blogbeitrag das Buch „Qualitätskontrolle von Impfstoffen“ von Patric U.B. Vogel, veröffentlicht 2020 bei Springer Spektrum, Wiesbaden (ISBN: 978-3-658-31864-2) vorstellen. Natürlich hat mich auch dieses Buch – ganz der Tradition – in einen Urlaub begleitet ;-)

Risikobetrachtungen sind eine gute Sache und können das Leben im pharmazeutischen Umfeld erleichtern. Überall wird ja davon gesprochen, dass dies oder jenes „risikobasiert“ festzulegen ist bzw. festgelegt wurde…

Hm, gut und schön, aber wo gibt es Anwendungsmöglichkeiten bei der Validierung analytischer Methoden?

Dieser Frage wollen wir im heutigen Blogbeitrag auf den Grund gehen.