Im ersten Teil dieses Blogartikels haben wir die RSS kennengelernt und begonnen, uns dem Einfluss der Einzelwerte zu nähern. Daran schließt dieser Teil an.

Hat Values und Cooks Distance – was beeinflusst die lineare Regression tatsächlich?

Der Einfluss eines einzelnen Datenpunktes lässt sich erst damit bestimmen, wenn man untersucht, ob das Entfernen des Datenpunktes die Regressionsgerade stark verschieben würde. Es ist durchaus möglich, dass Datenpunkte mit großem Anteil der RSS die Regressionsgerade kaum verschieben würden, wenn sie entfernt würden. Dies ist abhängig davon, in welcher Entfernung sich der Datenpunkt zu dem Rest aller anderen Datenpunkte befindet. Folgende Grafik zeigt den jeweiligen Einfluss der Datenpunkte auf die Regressionsgerade, würde man diese entfernen:

Jeder kennt diese Situation aus der eigenen, alltäglichen Arbeit: Es sind manchmal die kleinen Dinge, die einen großen Einfluss auf das Ergebnis unserer Arbeit haben können. Manchmal gewinnen unscheinbare Faktoren auf einmal an Bedeutung, wenn ihnen die entsprechende Aufmerksamkeit geschenkt wird – oder geschenkt werden muss. Einer dieser unscheinbaren Faktoren kann gerade bei der analytischen Methodenvalidierung eine große Rolle spielen.

In diesem Blogbeitrag wollen wir uns mit dem Einfluss der Parameter des Filterintegritätstests auf die Bakterienrückhaltung beschäftigen.

Sterilfilter können z.B. während der Herstellung von Parenteralia eingesetzt werden. Bei einer aseptischen Herstellung, wenn das Produkt z.B. eine Proteinlösung ist, sind zwei Filtrationsschritte gefordert. Zunächst eine Bioburden-Reduktionsfiltration und unmittelbar vor der Abfüllung eine Sterilfiltration.

Mikrobiologische Methoden finden in der pharmazeutischen Industrie in vielfacher Zahl Anwendung. Auf Grund der Tatsache, dass mit lebenden Organismen gearbeitet wird, sind bei der Versuchsdurchführung viele Faktoren zu berücksichtigen. Viele traditionelle Methoden haben sich über die Jahre etabliert und sind in den Arzneibüchern als Maß aller Dinge vorgegeben (Arzneibuchmethoden). Ihre Anwendung ist unter Beachtung der entsprechenden Vorgaben ohne eine spezifische Überprüfung (Validierung) möglich, eine Verifizierung ist ausreichend. Auf Grund neuerer technischer Methoden gibt es die Möglichkeit, alternative Methoden einzusetzen, die ein Labor oder Unternehmen selbst entwickelt. Um sicherzustellen, dass auch diese Prüfung nachweislich zu einem korrekten Ergebnis führt, ist diese vorab zu validieren.