In einem früheren Blogbeitrag wurde bereits allgemein über den Risikomanagement Prozess und die anwendbaren Techniken zur Risikoanalyse berichtet. Hierbei wurde zunächst nur grob auf die verschiedenen möglichen Techniken eingegangen, welche vielmehr einen Überblick darstellen sollten.
Jede Methode hat Stärken und Schwächen, die sich in Abhängigkeit vom Anwendungsfall mehr oder weniger bemerkbar machen. Wie bereits in unserem ersten Blogbeitrag zu diesem Thema erwähnt, gibt es keine regulatorischen Vorgaben zur Verwendung bestimmter Methoden. Die Behörden erwarten lediglich die Beschreibung der im Unternehmen eingesetzten Methoden in einer Standardarbeitsanweisung (SOP) und die entsprechende Schulung der Mitarbeiter.
Heute wollen wir unseren Fokus auf die FMEA-Methode legen, welche man eigentlich schon als die Standard-Methode, gerade im Pharma-Medizintechnik-Umfeld, bezeichnen kann.