Planungsphase – Vorbereitung eines Methodentransfers

 

Zu übergebende „Materialien“

• SOP(s) der Prüfanweisung(en)
• Validierungsberichte
• Produktspezifikation
• Einzusetzende Proben und Referenzstandards

 

Zu übergebende und zu erarbeitende Informationen

• Quality Agreement / technischer Vertrag
• Einsatzzweck der Methoden
  • API, Hilfsstoffe, IPC, Stabilität oder Produktfreigabe
  • Identifikation, Bestimmung von Verunreinigungen / Reinheit, Gehalt, Wirksamkeit
• Details zum Produkt
  • z.B. Lichtempfindlich, Adsorption an Plastik o.ä.
• Details zur Methodik (--> Risiko- und Gap-Assessment)
  • Besonderes Gerät / Einstellung erforderlich?
• Verantwortlichkeiten
• zeitliche Planung
• Transfer-Strategie