Blogbeiträge

Validierung bioanalytischer Methoden

Geschrieben von Dr. Janet Thode am . Veröffentlicht in Methodenvalidierung

Im heutigen kleinen Blog-Artikel wollen wir uns mit der Validierung bioanalytischer Methoden und ihren jüngsten Entwicklungen beschäftigen. Bei der Validierung bioanalytischer Methoden geht es um quantitative Bestimmungen des entsprechenden Analyten in biologischen Matrizes (wie Urin, Speichel, Blut etc.). Die Validierung solch quantitativer Bestimmungen des Analyten (das sind z.B. Arzneimittel in der Entwicklung oder deren Stoffwechselprodukte) oder Biomarkern sind entscheidend für die erfolgreiche Durchführung von prä-klinischen und späteren klinischen pharmakologischen Studien.

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Was sind Systemeignungstests analytischer Methoden?

Geschrieben von Dr. Janet Thode am . Veröffentlicht in Methodenvalidierung

Im heutigen Blog-Artikel erfahren wir mehr über den Systemeignungstest (System Suitability Test, SST) einer analytischen Methode im pharmazeutischen Umfeld, seine Bedeutung für die Qualitätskontrolle (QC) von Arzneimitteln und wie er sich von Qualifizierung analytischer Geräte (Analytical Instrument Qualification, AIQ) unterscheidet.

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Analytische versus bioanalytische Methodenvalidierung

Geschrieben von Dr. Janet Thode am . Veröffentlicht in Methodenvalidierung

Prüfmethoden, die in einem pharmazeutischen QC-Labor zur Charakterisierung, Freigabe und Stabilitätsprüfung von Arzneimitteln (Biologicals oder Small Molecules) eingesetzt werden, werden in den offiziellen Richtlinien als analytische Methoden bezeichnet. Analytische Methoden sind nicht gleichbedeutend mit bioanalytischen Methoden. Im heutigen Blog-Artikel erfahren wir mehr über die Unterschiede zwischen den beiden und ihre jeweiligen Validierungsprozeduren.

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Journal Club: Validierung einer Dünnschichtchromatographie-Methode zur Gehaltsbestimmung

Geschrieben von Dr. Janet Thode am . Veröffentlicht in Methodenvalidierung

Einleitung und Hintergrund

Dünnschichtchromatographie in Kombination mit Densitometrie wird für die Analyse verschiedenster Substanzen verwendet, jedoch bislang noch nicht für den Arzneimittelwirkstoff Clobetasolpropionat (CP). Weltweit wird CP häufig in Form von Salben, Cremes, Lotionen (als pharmazeutische Formulierung) und Kosmetika eingesetzt.

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Was versteht man unter Qualifizierung?

Geschrieben von Anindya Ghosh Roy am . Veröffentlicht in Über den Tellerrand...

Da für die Durchführung von Analysemethoden in den Laboren der Qualitätskontrolle pharmazeutischer Betriebe oder Lohnlabore Laborgeräte zum Einsatz kommen, müssen diese nachweislich geeignet sein und dürfen z.B. nicht wie im akademischen Umfeld „einfach so“ (d.h. ohne vorherige Überprüfung) verwendet werden. Mit dieser nachweislichen Eignung wollen wir uns heute beschäftigen.

Die Qualifizierung von Laborgeräten (Analytical Instrument Qualification, AIQ) dient dazu, die Eignung des Geräts für den beabsichtigten Gebrauch zu belegen. Sie ist kein einstufiger Prozess, sondern eine Sammlung verschiedener Prozesse, bei der eine Vielzahl von Dokumenten, die sogenannten Qualifizierungsunterlagen, erstellt werden. Je nach Gerät enthält diese Überprüfung neben dem grundsätzlichen Check der Funktion(en) des Gerätes auch z.B. Sicherheitsaspekte für den Bediener. Eine sehr gute Beschreibung findet sich im Kapitel <1058> des amerikanischen Arzneibuchs (United States Pharmacopoeia, USP). Weitere Anforderungen finden sich z.B. auch im Annex 15 des EU GMP-Leitfadens. Die Gerätequalifizierung besteht hauptsächlich aus 4 Schritten:

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Was versteht man unter Kalibrierung?

Geschrieben von Anindya Ghosh Roy am . Veröffentlicht in Über den Tellerrand...

In der pharmazeutischen Industrie werden analytische Instrumente (Laborgeräte) zur spezifischen Analyse von Wirkstoffen (drug substance, DS) und / oder Fertigarzneimitteln (drug product, DP) u.a. im Rahmen der Freigabeanalytik eingesetzt. Die Kalibrierung kann als ein Vorgang erklärt werden, mit dem die korrekte Arbeitsweise und entsprechend die Leistung des Geräts sichergestellt wird. Er sollte nicht mit dem Systemeignungstest (system suitability test, SST) verwechselt werden, der bei jedem Mal angewendet wird, wenn die Methode ausgeführt wird. Die Leistung eines Geräts kann aufgrund vieler Gründe wie Veränderungen in der Umgebung oder Alterung der Komponenten variieren.

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