Im pharmazeutischen Labor der Qualitätskontrolle kommen die unterschiedlichsten Analysemethoden zum Einsatz. Neben Methoden zum Nachweis der Identität des Wirkstoffs und qualitativen Untersuchungen gehören auch quantitative Bestimmungen dazu. Dabei wird ein (Kalibrier-) Standard in verschiedenen Konzentrationen bei der Analyse mitgeführt und anschließend die Intensität des Messsignals gegen die Konzentration aufgetragen.

Wenn man sich dem Thema Methodenvalidierung gerade erst nähert, steht man vielleicht vor der Frage, welche Analysemethoden von einer Methodenvalidierung überhaupt betroffen sind.

Zur Beantwortung dieser Frage müssen wir damit beschäftigen, wann welche Methoden wofür zum Einsatz kommen.

Und wieder einmal hat mich ein Fachbuch auch in den Urlaub begleitet und meine kleinen grauen Zellen nicht ganz einrosten lassen ;-)

So möchte ich in diesen Blogbeitrag dazu nutzen, meine Eindrücke zu dem Buch „Arzneimittel-Entwicklung und Zulassung“ von Niels Eckstein (2. Auflage von 2018, veröffentlicht im Deutschen Apotheker Verlag Stuttgart, ISBN: 978-3-7692-6992-5) zu schildern.

Im Zuge von Methodenvalidierungen in pharmazeutischen QC-Laboren oder beauftragten Lohnlabore fallen unterschiedliche Validierungsparameter an, die es abzuprüfen gilt. So sind z.B. bei quantitativen Bestimmungen von Verunreinigungen und Bestimmungen des Wirkstoffgehalts und der Wirksamkeit Untersuchungen zur Linearität gemäß der Methodenvalidierungsrichtlinie ICH Q2(R1) erforderlich.

Da ich mal wieder auf Amazon nach neuen Büchern gestöbert habe, habe ich mit Freude (und Erschrecken) festgestellt, dass im Oktober bereits die nächste Auflage des Buches „Die Pharmaindustrie“ von Dagmar Fischer und Jörg Breitenbach (derzeit: 4. Auflage von 2013, veröffentlicht im Springer-Verlag Berlin Heidelberg, ISBN: 978-3-8274-2923-0) herausgegeben wird.

Mit Freude, weil ich grundsätzlich von diesem Buch sehr begeistert bin und mit Schrecken, weil ich dann doch noch schnell eine Rezension über die 4. Auflage schreiben und meine Eindrücke davon schildern möchte. Ich muss zugeben, dieses Buch liegt schon etwas länger bei mir und ich habe immer mal einzelne Kapitel gelesen (und für mich kommentiert), aber nicht das ganze Buch komplett in einem Rutsch verschlungen. Nun ist jedoch absolut an der Zeit, Bilanz zu ziehen ;-)

Bei der Bewertung quantitativer analytischer Qualitätskontrollmethoden hinsichtlich ihrer Anwendungstauglichkeit (fitness for purpose) während der Methodenvalidierung muss auch der Validierungsparameter „interne Laborpräzision“ berücksichtigt werden. Der Begriff „interne Laborpräzision“ kann auch unter folgenden Synonymen¹ vorkommen:

Genau wie bei meiner letzten Buchvorstellung möchte ich auch heute wieder einmal einen humorvollen Ausflug in die Welt der Mikroben unternehmen.

Diesmal möchte ich kurz meinen Eindruck des Buchs „Am anderen Ende des Mikroskops“ von Elmer W. Koneman (2003, Spektrum Akademischer Verlag GmbH Heidelberg Berlin, ISBN: 3-8274-1459-8) schildern.

Was hat sich durch die aktuelle COVID-19 Pandemie bei der Lösungsfabrik verändert?

Nichts… bis… gar nichts.

Naja, nicht ganz, aber fast.