Was hat sich durch die aktuelle COVID-19 Pandemie bei der Lösungsfabrik verändert?

Nichts… bis… gar nichts.

Naja, nicht ganz, aber fast.

Vorlagen erleichtern das Leben. Das ist in jedem Bereich so. Da es auf diesem Blog um den pharmazeutischen Laborbereich geht und sich alles um Methodenvalidierungen, Methodenverifizierungen und Methodentransfers dreht, haben wir damit begonnen, Vorlagen für die Validierung analytischer Methoden gemäß der ICH Q2(R1) entsprechend des jeweiligen Methodentyps (Identifizierungsmethode, Reinheitsbestimmung oder Assay) online zu stellen.

Warum macht es eigentlich Sinn, „Genauigkeit“ und „Präzision“ im Zuge von Methodenvalidierungen zu bestimmen? Was steckt dahinter? Und wie stehen die Begriffe „Richtigkeit“, „Genauigkeit“ und „Präzision“ miteinander in Verbindung?

Gemäß der Methodenvalidierungsguideline ICH Q2(R1) sind im Zuge von Methodenvalidierungen nur Genauigkeit (accuracy) und Präzision (precision) zu bestimmen. Sie sind in der ICH Q2(R1) wie folgt definiert [1]:

Ein wichtiger Aspekt, der - je nach Art der Methode - gemäß der ICH Q2(R1) Guideline bei Methodenvalidierungen untersucht wird, ist die Präzision. Diese beinhaltet die Wiederholpräzision (repeatability) wie auch die interne Laborpräzision (intermediate precision).

Dabei wird bei der internen Laborpräzision die Variabilität der Ergebnisse untersucht, die unter verschiedenen, im Labor üblichen Bedingungen erhalten werden. Das beinhaltet verschiedene Laboranten, die die Methode durchführen, verschiedene Tage, an denen die Methode angewandt wird und / oder auch unterschiedliche Geräte, die zur Analyse verwendet werden (z.B. 2 verschiedene Photometer). Um diese unterschiedlichen Aspekte zu untersuchen, kann man entweder jeden Aspekt einzeln betrachten oder den sogenannten "Matrix-Ansatz" für die interne Laborpräzision anwenden, welcher alle Aspekte in einem Rutsch erschlägt ;-)