FAQ - Fragen und Antworten
Auf den nachfolgenden Seiten wollen wir Ihnen die wichtigsten Fragen zu unseren MPL-Themen beantworten. Dabei möchten wir einen breiten Einblick geben in alles, was mit der Einführung der ISO 13485, der ISO 17025 sowie unseren ausgewählten Spezialbereichen hinsichtlich GMP und Labor zu tun hat. Bitte schauen Sie auch in unseren Blog (dort posten wir regelmäßig neue Artikel).
Sollten Sie weitere Fragen haben, zögern Sie bitte nicht, uns anzusprechen.
(Die Seite befindet sich momentan noch im Aufbau und wird ständig erweitert.)
ISO 13485 und ISO 17025
ISO 13485 Normkapitel 4 - Qualitätsmanagementsystem
ISO 13485 Normkapitel 5 - Verantwortung der Leitung
ISO 13485 Normkapitel 6 - Management von Ressourcen
ISO 13485 Normkapitel 7 - Produktrealisierung
ISO 13485 Normkapitel 8 - Messung, Analyse und Verbesserung
Weitere Informationen sind im Blog in den Kategorien ISO 13485 und Vorlagen zu finden.
Methodentransfer
Ablauf und Anforderungen an Methodentransfers
Planungsphase – Vorbereitung eines Methodentransfers
Transfer-Typen und Transfer-Strategie
Der Inhalt eines Transferplans
Akzeptanzkriterien komparativer Methodentransfers
Methodenvalidierung
Verifzierung von Arzneibuchmethoden
Auch hier lohnt sich ein Blick in den Blog in die Kategorie Methodenvalidierung.
Filtervalidierung
Filtervalidierung: Zu berücksichtigende Aspekte
Filtervalidierung: Informationen seitens des Filterherstellers
Filtervalidierung: Durchzuführende produktspezifische Studien seitens des Filternutzers
Filterintegritätstests - Wirkungsprinzip und Einflussgrößen
Filtervalidierung: Der Bakterienrückhaltetest nach ASTM F838-15a
Neuigkeiten und weitere Beitäge sind auch hier im Blog unter Filtervalidierung zu finden.
HPLC
Troubleshooting und Optimierung für die HPLC
Weitere Artikel zu Themen wie z.B. HPLC-Druckschwankungen, Peak-Breite und Methodenoptimierung finden Sie im Blog unter HPLC.
Beispiele technisch-wissenschaftlicher Dokumente