Der Inhalt eines Transferplans

Im EU GMP Leitfaden (Kapitel 6), in USP <1224> und in der WHO Guideline 961, Annex 7 werden Angaben zum Inhalt eines Transferplans gemacht. Beschrieben werden sollte(n):

der Zweck und Geltungsbereich des Dokumentes
die Verantwortlichkeiten beider Seiten
die anzuwendende Transferstrategie
die zu transferierenden Testmethoden
die durchzuführenden Transferexperimente und dessen experimentelles Design
Einzusetzende Materialien, Geräte und Geräteparameter (ggf. im separaten Methodenspezifischen AMTE-Transferprotokoll)
Anforderungen an ggf. durchzuführende Schulungen
die einzusetzenden Proben und Referenzstandards
spezielle Transport- und Lagerungsbedingungen der Proben und Standards
die Evaluierungsparameter jeder Methode und die Akzeptanzkriterien
Begründungen für nicht eingeschlossene Evaluierungsparameter
der Umgang mit Abweichungen von den Akzeptanzkriterien
ggf. Referenzen

Zusätzlich kann ein Transferplan Rohdatenblätter zur einheitlichen Dokumentation der Ergebnisse auf beiden Seiten enthalten.

Außerdem sollten Timelines und zu übergebene Dokumente aus dem Transferplan hervorgehen.