Der Inhalt eines Transferplans

Im EU GMP Leitfaden (Kapitel 6), in USP <1224>, in der WHO Guideline 961, Annex 7 sowie im Aide-mémoire AiM 07123101 der ZLG werden Angaben zum Inhalt eines Transferplans gemacht. Beschrieben werden sollte(n):

der Zweck und Geltungsbereich des Dokumentes
die Verantwortlichkeiten beider Seiten (inklusive Benennung der verantwortlichen Personen für den Ablauf und die Durchführung des Methodentransfers)
die anzuwendende Transferstrategie, sprich das „konkrete Vorgehen“
die zu transferierenden Testmethoden
die durchzuführenden Transferexperimente und dessen experimentelles Design mit entsprechender Rationale zur Begründung des Umfangs
Einzusetzende Materialien, Geräte und Geräteparameter mit Prüfung auf Qualifizierungsbedarf sowie ggf. Festlegung des Qualifizierungsumfangs (ggf. im separaten Methodenspezifischen AMTE-Transferprotokoll)
Anforderungen an ggf. durchzuführende Schulungen
die einzusetzenden Proben und Referenzstandards (inklusive Anzahl der Chargen, Anzahl der Proben)
spezielle Transport- und Lagerungsbedingungen der Proben und Standards
die Evaluierungsparameter jeder Methode und die Akzeptanzkriterien
Begründungen für nicht eingeschlossene Evaluierungsparameter
der Umgang mit Abweichungen von den Akzeptanzkriterien
ggf. Referenzen
Vorgaben zur Ablage der Rohdaten

Zusätzlich kann ein Transferplan Rohdatenblätter zur einheitlichen Dokumentation der Ergebnisse auf beiden Seiten enthalten.

Außerdem sollten Timelines und zu übergebene Dokumente aus dem Transferplan hervorgehen.