Der Inhalt eines Transferplans
Im EU GMP Leitfaden (Kapitel 6), in USP <1224>, in der WHO Guideline 961, Annex 7 sowie im Aide-mémoire AiM 07123101 der ZLG werden Angaben zum Inhalt eines Transferplans gemacht. Beschrieben werden sollte(n):
- der Zweck und Geltungsbereich des Dokumentes
- die Verantwortlichkeiten beider Seiten (inklusive Benennung der verantwortlichen Personen für den Ablauf und die Durchführung des Methodentransfers)
- die anzuwendende Transferstrategie, sprich das „konkrete Vorgehen“
- die zu transferierenden Testmethoden
- die durchzuführenden Transferexperimente und dessen experimentelles Design mit entsprechender Rationale zur Begründung des Umfangs
- Einzusetzende Materialien, Geräte und Geräteparameter mit Prüfung auf Qualifizierungsbedarf sowie ggf. Festlegung des Qualifizierungsumfangs (ggf. im separaten Methodenspezifischen AMTE-Transferprotokoll)
- Anforderungen an ggf. durchzuführende Schulungen
- die einzusetzenden Proben und Referenzstandards (inklusive Anzahl der Chargen, Anzahl der Proben)
- spezielle Transport- und Lagerungsbedingungen der Proben und Standards
- die Evaluierungsparameter jeder Methode und die Akzeptanzkriterien
- Begründungen für nicht eingeschlossene Evaluierungsparameter
- der Umgang mit Abweichungen von den Akzeptanzkriterien
- ggf. Referenzen
- Vorgaben zur Ablage der Rohdaten
Zusätzlich kann ein Transferplan Rohdatenblätter zur einheitlichen Dokumentation der Ergebnisse auf beiden Seiten enthalten.
Außerdem sollten Timelines und zu übergebene Dokumente aus dem Transferplan hervorgehen.