Der Inhalt eines Transferplans

 

Im EU GMP Leitfaden (Kapitel 6), in USP <1224>, in der WHO Guideline 961, Annex 7 sowie im Aide-mémoire AiM 07123101 der ZLG werden Angaben zum Inhalt eines Transferplans gemacht. Beschrieben werden sollte(n):

  • der Zweck und Geltungsbereich des Dokumentes
  • die Verantwortlichkeiten beider Seiten (inklusive Benennung der verantwortlichen Personen für den Ablauf und die Durchführung des Methodentransfers)
  • die anzuwendende Transferstrategie, sprich das „konkrete Vorgehen“
  • die zu transferierenden Testmethoden
  • die durchzuführenden Transferexperimente und dessen experimentelles Design mit entsprechender Rationale zur Begründung des Umfangs 
  • Einzusetzende Materialien, Geräte und Geräteparameter mit Prüfung auf Qualifizierungsbedarf sowie ggf. Festlegung des Qualifizierungsumfangs (ggf. im separaten Methodenspezifischen AMTE-Transferprotokoll)
  • Anforderungen an ggf. durchzuführende Schulungen
  • die einzusetzenden Proben und Referenzstandards (inklusive Anzahl der Chargen, Anzahl der Proben)
  • spezielle Transport- und Lagerungsbedingungen der Proben und Standards
  • die Evaluierungsparameter jeder Methode und die Akzeptanzkriterien
  • Begründungen für nicht eingeschlossene Evaluierungsparameter
  • der Umgang mit Abweichungen von den Akzeptanzkriterien
  • ggf. Referenzen
  • Vorgaben zur Ablage der Rohdaten

Zusätzlich kann ein Transferplan Rohdatenblätter zur einheitlichen Dokumentation der Ergebnisse auf beiden Seiten enthalten.

Außerdem sollten Timelines und zu übergebene Dokumente aus dem Transferplan hervorgehen.