Methodenvalidierung

Der Validierungsbericht – Inhalt, Aufbau und Tipps zur Gestaltung

Geschrieben von Dr. Janet Thode Veröffentlicht in Methodenvalidierung

Nachdem wir vor längerer Zeit bereits einen Blogbeitrag zum Methodenvalidierungsplan und seinen Inhalten geschrieben sowie auch entsprechende Vorlagen dafür erstellt haben, möchten wir uns heute der Frage zuwenden, womit sich der nach der Durchführung der Validierungsexperimente anzufertigende Methodenvalidierungsbericht beschäftigt, wie er aufgebaut sein könnte und vor allem, was einen guten Bericht ausmacht.

Linearitätstests

Geschrieben von Dr. Janet Thode Veröffentlicht in Methodenvalidierung

Bei vielen analytischen Methoden ist eine Kalibrierung zur Ermittlung des linearen Bereichs erforderlich. Um zu überprüfen, ob die ermittelte Kalibrierfunktion auch wirklich linear ist, können Linearitätstests angewendet werden.

Je nach Geschäftsbereich ist die Überprüfung der Linearität mit Hilfe eines Linearitätstests auch bei Methodenvalidierungen gefordert oder könnte zumindest sinnvoll sein. In einem früheren Beitrag haben wir uns in diesem Zusammenhang einmal die relative Response angesehen.

Zwischenzeitlich sind mir jedoch weitere Linearitätstests über den Weg gelaufen und diesen wollen wir uns im heutigen Beitrag widmen.

Was sagt uns eigentlich das ZLG Aide-mémoire 07123101 „Inspektion von analytischer Validierung und Methodentransfer“?

Geschrieben von Dr. Janet Thode Veröffentlicht in Methodenvalidierung

Sie leiten in Deutschland ein QC-Labor in der pharmazeutischen Industrie oder ein Lohnlabor und bei Ihnen steht die nächste Inspektion durch das Regierungspräsidium an? Dann lohnt sich eventuell auch ein Blick in das Aide mémoire AiM 07123101 „Inspektion von analytischer Validierung und Methodentransfer“, welches von der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) im Jahre 2017 herausgegeben wurde.

In diesem Blogbeitrag wollen wir einen kurzen Abriss geben, was uns diese ZLG-Inspektionsrichtline im Hinblick auf Methodenvalidierung und Methodentransfer vorgibt. 

Neue Potency Assays zur Bestimmung der Wirksamkeit von anti-VEGF-Antikörpern

Geschrieben von Dr. Janet Thode Veröffentlicht in Methodenvalidierung

Einleitung und Hintergrund

Die Gruppe der vaskulären endothelialen Wachstumsfaktoren (vascular endothelial growth factor, VEGF) spielt eine entscheidende Rolle bei der Gefäßneubildung (Angiogenese), da sie (u.a.) wie es der Name schon andeutet, das Wachstum, sprich die Teilung und Migration von Endothelzellen stimulieren. Da einige Tumorarten die Fähigkeit besitzen, sich über eine verstärkte Angiogenese besser mit Nährstoffen zu versorgen und dadurch schneller zu wachsen, stellen anti-VEGF-Antikörper ein bedeutsames Krebstherapeutikum dar. Allerdings sind die diversen Krebsarten nicht die einzige Indikation, auch bei bestimmten Augenkrankheiten ist eine verstärkte Angiogenese von Bedeutung. Zu den anti-VEGF-Antikörpern bzw. Fragmenten gehören z.B. Bevacizumab (Avastin®), Ranibizumab (Lucentis®) oder Aflibercept (Eylea®) und eine ansteigende Anzahl sich bereits auf dem Markt sowie in den späten Phasen klinischer Studien befindlicher Biosimilars, wie beispielsweise Mvasi®, Zirabev® oder BevaciRel®.

Journal Club: Validierung von Raman-Spektroskopie zur Gehaltsbestimmung in Tabletten

Geschrieben von Dr. Janet Thode Veröffentlicht in Methodenvalidierung

Die unterschiedlichen Techniken der Raman-Spektroskopie finden vielfältige Anwendungsmöglichkeiten in den verschiedenen Bereichen der pharmazeutischen Industrie, sei es zur Detektion von Fälschungen, als In-Prozess-Kontrolle (IPK) bei der Herstellung des Wirkstoffs, für Gehaltsbestimmungen, als ID-Test für Vakzine, zur gleichzeitigen Bestimmung mehrerer Produktqualitätsattribute (PQAs) im Zuge einer schnellen Freigabe-Strategie bis hin zu Sterilitätsprüfungen, um nur einige Beispiele zu nennen [1-4].