Heute wollen wir uns mit der Frage auseinandersetzen, was unter Methodenqualifizierung zu verstehen ist und die beiden Begriffe Methodenqualifierung und Methodenvalidierung klar voneinander abgrenzen.
Da für die Durchführung von Analysemethoden in den Laboren der Qualitätskontrolle pharmazeutischer Betriebe oder Lohnlabore Laborgeräte zum Einsatz kommen, müssen diese nachweislich geeignet sein und dürfen z.B. nicht wie im akademischen Umfeld „einfach so“ (d.h. ohne vorherige Überprüfung) verwendet werden. Mit dieser nachweislichen Eignung wollen wir uns heute beschäftigen.
Die Qualifizierung von Laborgeräten (Analytical Instrument Qualification, AIQ) dient dazu, die Eignung des Geräts für den beabsichtigten Gebrauch zu belegen. Sie ist kein einstufiger Prozess, sondern eine Sammlung verschiedener Prozesse, bei der eine Vielzahl von Dokumenten, die sogenannten Qualifizierungsunterlagen, erstellt werden. Je nach Gerät enthält diese Überprüfung neben dem grundsätzlichen Check der Funktion(en) des Gerätes auch z.B. Sicherheitsaspekte für den Bediener. Eine sehr gute Beschreibung findet sich im Kapitel <1058> des amerikanischen Arzneibuchs (United States Pharmacopoeia, USP). Weitere Anforderungen finden sich z.B. auch im Annex 15 des EU GMP-Leitfadens. Die Gerätequalifizierung besteht hauptsächlich aus 4 Schritten:
In der pharmazeutischen Industrie werden analytische Instrumente (Laborgeräte) zur spezifischen Analyse von Wirkstoffen (drug substance, DS) und / oder Fertigarzneimitteln (drug product, DP) u.a. im Rahmen der Freigabeanalytik eingesetzt. Die Kalibrierung kann als ein Vorgang erklärt werden, mit dem die korrekte Arbeitsweise und entsprechend die Leistung des Geräts sichergestellt wird. Er sollte nicht mit dem Systemeignungstest (system suitability test, SST) verwechselt werden, der bei jedem Mal angewendet wird, wenn die Methode ausgeführt wird. Die Leistung eines Geräts kann aufgrund vieler Gründe wie Veränderungen in der Umgebung oder Alterung der Komponenten variieren.
Die Methodenvalidierung ist ein Bestätigungsprozess für die anzuwendenden analytischen Methoden, um ihre Eignung für den beabsichtigten Gebrauch zu bewerten. Validierungsergebnisse werden verwendet, um die Qualität, Zuverlässigkeit und Konsistenz von analytischen Methoden zu beurteilen. Analytische Methodenvalidierung ist daher integraler Bestandteil einer jeder guten analytischen Praxis und eine zwingende Voraussetzung für jede Methode, die in einem pharmazeutischen QC-Labor oder assoziierten Auftragslaboren zur Analyse von Arzneimitteln gemäß GMP-Bedingungen angewandt werden soll.
Ist Ihnen jemals in den Sinn gekommen, was passieren würde, wenn die Bedingungen bei der Entwicklung einer analytischen Methode variieren würden? In diesem Artikel werden wir die gleiche Frage mit dem Parameter Robustheit (robustness) behandeln, der im Rahmen der Methodenvalidierung untersucht werden kann, wenn dies nicht schon früher geschehen ist z.B. im Rahmen einer Methodenqualifizierung.
In unserem heutigen Blog werden wir den Begriff Richtigkeit im Kontext der Methodenvalidierung sowie dessen Berechnung erläutern, seine Bedeutung hervorheben und darüber informieren, welche Anforderungen bestehen.
In unserem Blogartikel möchten wir heute einen kurzen Blick auf den Parameter "Präzision" analytischer Methodenvalidierungen werfen und die verschiedenen Begriffe Wiederholpräzision (repeatability), interne Laborpräzision (intermediate precision) und Vergleichspräzision / Reproduzierbarkeit (reproducibility) erläutern.
Wenn Sie in der Pharmaindustrie arbeiten oder in irgendeiner Form damit zu tun haben, müssen Sie auf die Begriffe Wirkstoff, Fertigarzneimittel und Hilfsstoffe gestoßen sein. Obwohl es einfach ist, machen viele Leute offensichtliche Fehler damit. In diesem Artikel geben wir einen kurzen Überblick über diese Begriffe mit Beispielen.