Die Methodenkategorien der ICH Q2(R1)

Die ICH Q2(R1) Richtlinie "Validierung analytischer Verfahren: Text und Methodik" ist die wichtigste Leitlinie für die analytische Methodenvalidierung. Gemäß GMP muss jede Methode, die für die Freigabe- und / oder Stabilitätsprüfung von Arzneimitteln in einem Qualitätskontrolllabor eines pharmazeutischen Unternehmens verwendet wird, validiert oder im Falle von Arzneibuchmethoden verifiziert werden, bevor sie für die Routineanalyse verwendet werden darf. Validierung und Verifizierung sind der Nachweis dafür, dass die Methode für den vorgesehenen Einsatzzweck geeignet ist. Für die Methoden, die in keiner Pharmakopöe erwähnt sind, gibt die ICH-Richtlinie Auskunft über die für die Validierung anzuwendenden Parameter, die sich je nach Typ der Methode unterscheiden können. Daher werden die analytischen Methoden in 3 Haupttypen (Identifizierungsmethoden, Reinheitstests und Assays) eingeteilt. Diese Unterteilung spiegelt sich auch in der Definition der pharmazeutischen Qualität im Arzneimittelgesetzt (AMG) in §4 wider: „Qualität ist die Beschaffenheit eines Arzneimittels, die nach Identität, Gehalt, Reinheit, sonstigen chemischen, physikalischen, biologischen Eigenschaften oder durch das Herstellungsverfahren bestimmt wird.“. Vereinfacht ausgedrückt, beantwortet sie folgende Fragen:
- Ist das enthalten, was angegeben ist? (--> Identität)
- Ist nur das enthalten, was angegeben ist? (--> Reinheit)
- Ist so viel enthalten, wie angegeben ist? (--> Gehalt)