Vorlage Methodenvalidierungsplan Assay

Nachdem wir bereits eine Vorlage eines Methodenvalidierungsplans für eine Identifizierungsmethode zur Verfügung gestellt haben, folgt nun eine Vorlage für einen Validierungsplan für einen Assay. Unter Assays werden Gehaltsbestimmungen und Wirksamkeitstests zusammengefasst.

Wofür braucht man so eine Vorlage?

Im pharmazeutischen Bereich müssen alle analytischen Methoden, die zur Prüfung von Arzneimitteln eingesetzt werden, vor ihrer ersten richtigen Anwendung validiert werden, um zu belegen, dass sie ihren vorgesehenen Zweck auch wirklich zufriedenstellend und zuverlässig erfüllt. Dafür macht man eine Methodenvalidierung. Diese muss in einem Plan beschrieben sein, der alle regulatorisch erforderlichen Validierungsparameter, wie z.B. Richtigkeit und Präzision (um nur 2 zu nennen) abdeckt. Eine Vorlage für einen solchen Plan kann dabei ungemein nützlich sein.

Vorlage Methodenvalidierungsplan Assay

Weitere Vorlagen für Reinheitsbestimmungen und einen Gesamtvalidierungplan folgen demnächst.