Vorlage Methodenvalidierungsplan Reinheitsbestimmung

Geschrieben von Dr. Janet Thode am 20. März 2020. Veröffentlicht in Methodenvalidierung

Dokumentation ist im pharmazeutisch stark reguliertem Umfeld ja immer mit etwas mehr Aufwand verbunden… Dies trifft auch auf die Erstellung notwendiger Dokumente zu, die für Labormethoden erforderlich sind. Bevor eine analytische Methode nämlich in einem QC-Labor das erste Mal richtig eingesetzt werden darf, muss sie zuvor validiert worden sein.

Und um eine Methodenvalidierung durchzuführen, bedarf es eines Plans, der alles beschreibt, was dafür notwendig ist. Aus diesem Grunde möchten wir Ihnen das Leben erleichtern und stellen heute eine Vorlage für einen Methodenvalidierungsplan für eine Methode zur Bestimmung von Verunreinigungen zur Verfügung.

Weitere Vorlagen für Identifizierungsmethoden sowie Gehaltsbestimmungen und Wirksamkeitstests (zusammengefasst als Assays) finden Sie hier.