Blogbeiträge

Risikoanalyse-Tools: Fehlerbaumanalyse (FTA)

Geschrieben von Dr. Janet Thode am . Veröffentlicht in ISO 13485

Im GMP- wie auch Medizinproduktebereich gehört Risikomanagement zu den zentralen Gedanken. Entsprechend ist es wichtig, Risikoanalyse-Tools (siehe entsprechenden Blogartikel) zu kennen. Sowohl von der ICH Q9 Guideline als auch von der ISO 14971 wird in diesem Zusammenhang u.a. die Fehlerbaumanalyse (Fault Tree Analysis, FTA) genannt. Die genaue Vorgehensweise ist detailliert in der IEC 61025 beschrieben. Mit einer Fehlerbaumanalyse können die Komponenten eines Systems auf ihre Beteiligung an einem möglichen Ausfall des Gesamtsystems untersucht werden.

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ISO 13485:2016 vs. ISO 9001:2015 - Unterschiede und Gemeinsamkeiten - Teil 3

Geschrieben von Michael Thode am . Veröffentlicht in ISO 13485

Im ersten Teil der kleinen Serie zu den Unterschieden und Gemeinsamkeiten zwischen der ISO 13495 und der ISO 9001 bin ich ja auf grundlegende Dinge eingegangen, im zweiten Teil ging es dann um die Kapitel 4 bis 6 der ISO 13485 und heute möchte ich mich den Kapiteln 7 - Produktrealisierung und 8 - Messung, Analyse und Verbesserung widmen.

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Die FMEA als Technik zur Risikoanalyse

Geschrieben von Dr. Janet Thode am . Veröffentlicht in ISO 13485

In einem früheren Blogbeitrag wurde bereits allgemein über den Risikomanagement Prozess und die anwendbaren Techniken zur Risikoanalyse berichtet. Hierbei wurde zunächst nur grob auf die verschiedenen möglichen Techniken eingegangen, welche vielmehr einen Überblick darstellen sollten.

Jede Methode hat Stärken und Schwächen, die sich in Abhängigkeit vom Anwendungsfall mehr oder weniger bemerkbar machen. Wie bereits in unserem ersten Blogbeitrag zu diesem Thema erwähnt, gibt es keine regulatorischen Vorgaben zur Verwendung bestimmter Methoden.

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Was ist eigentlich ein Konfidenzintervall?

Geschrieben von Dr. Eva Arnold am . Veröffentlicht in Methodenvalidierung

Bei der Herstellung eines Arzneimittels sind die Kontrollen mandatorisch. Hier kommt man schnell auf ein Problem: Um den Endverbraucher zu schützen, möchte man keine Fehler in einem Produktionsschritt übersehen. Andererseits ist eine 100% Kontrolle in einigen Produktionsschritten nicht möglich. So kann man beispielsweise nicht jede einzeln verpackte Tablette wieder auspacken und auf ihre Beschaffenheit untersuchen, nur um sicher zu sein, dass kein Fehler übersehen wurde.

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ISO 13485:2016 vs. ISO 9001:2015 - Unterschiede und Gemeinsamkeiten - Teil 2

Geschrieben von Michael Thode am . Veröffentlicht in ISO 13485

Im ersten Teil der kleinen Serie zu den Unterschieden und Gemeinsamkeiten zwischen der ISO 13495 und der ISO 9001 bin ich ja auf so grundlegende Dinge eingegangen, wie zum Beispiel die HLS oder die Ausrichtungen der Normen. In diesem Beitrag möchte ich daher genauer auf die einzelnen Normkapitel 4 bis 6 eingehen.

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Methodenoptimierung zur Erhöhung der Sensitivität bei LOQ/LOD-Problemen

Geschrieben von Dr. Eva Arnold am . Veröffentlicht in HPLC

In unserem ersten Blogbeitrag zur Erhöhung der Sensitivität bei LOD/LOQ-Problemen bei HPLC-Methoden haben wir die Erhöhung der Sensitivität vorwiegend durch die Reduktion des Basislinien-Rauschens behandelt. Nun betrachten wir dasselbe Thema aus der Sicht der Methodenoptimierung. Was kann an einer Methode optimiert werden, um die Peakhöhe zu steigern und damit das Signal-Rausch-Verhältnis zu verbessern?

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Lineare versus nicht-lineare Regression: Was ist zu beachten?

Geschrieben von Dr. Eva Arnold am . Veröffentlicht in Methodenvalidierung

In jeder Methode, bei der es um die Quantifizierung eines Analyten eines Arzneimittels oder dessen Wirkstoffs geht, ist die Linearität einer Kalibriergeraden ein ausschlaggebendes Kriterium für die Richtigkeit der Werte. Die gemessenen Werte sollten im besten Fall also direkt proportional zur eingesetzten Konzentration darstellbar sein. Die meisten Messmethoden haben ihre Grenzen, weshalb man den messbaren Bereich (linearen Bereich) oft eingrenzt.

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Erhöhung der Sensitivität bei LOD/LOQ-Problemen bei HPLC-Methoden

Geschrieben von Eva Arnold am . Veröffentlicht in HPLC

Bei der Validierung von Methoden zur Reinheitsprüfung von Arzneimitteln oder ihren Wirkstoffen kommt man früher oder später an den Punkt, an dem man die Nachweis- und Bestimmungsgrenze bestimmen muss. Die Nachweisgrenze, auf Englisch Limit of detection oder LOD, ist definiert als die niedrigste Menge des Analyten einer Probe, die noch detektiert werden kann. Hier geht es nur um die Detektion, nicht die Quantifizierung – während es bei der Bestimmungsgrenze (englisch: Limit of quantitation, LOQ) um die niedrigste Menge des Analyten einer Probe geht, die noch zuverlässig quantifiziert werden kann.

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