Was versteht man unter Kalibrierung?

Geschrieben von Anindya Ghosh Roy am . Veröffentlicht in Über den Tellerrand...

In der pharmazeutischen Industrie werden analytische Instrumente (Laborgeräte) zur spezifischen Analyse von Wirkstoffen (drug substance, DS) und / oder Fertigarzneimitteln (drug product, DP) u.a. im Rahmen der Freigabeanalytik eingesetzt. Die Kalibrierung kann als ein Vorgang erklärt werden, mit dem die korrekte Arbeitsweise und entsprechend die Leistung des Geräts sichergestellt wird. Er sollte nicht mit dem Systemeignungstest (system suitability test, SST) verwechselt werden, der bei jedem Mal angewendet wird, wenn die Methode ausgeführt wird. Die Leistung eines Geräts kann aufgrund vieler Gründe wie Veränderungen in der Umgebung oder Alterung der Komponenten variieren.

Leistungsunterschiede können auch bei der Wartung des Geräts oder beim Austausch seiner Komponenten augenscheinlich werden. Während der Kalibrierung wird die Leistung des Gerätes mit Hilfe eines Referenzmaterials überprüft, und falls eine Abweichung festgestellt wird, wird das Gerät auf den korrekten Wert eingestellt. Ein gutes Labor mit einem Qualitätssystem achtet darauf, diese Schwankungen unbedingt zu minimieren und wendet deshalb ein periodisches Kalibrierungsverfahren an. Dabei können die Zeiträume von täglich (wie beispielsweise bei pH-Metern) über monatlich (z.B. Waagen alle 3-6 Monate) bis zu jährlich (z.B. Photometer) variieren, abhängig davon, wie oft das Gerät verwendet und welche Kritikalität dem Gerät zugeschrieben wird. Traditionell gibt es zwei bestehende Konzepte für Kalibrierungsprozesse, aus denen Labore auswählen können:

  1. Alle Geräte werden kalibriert.
  2. Das Kalibrierungsverfahren wird nur bei Geräten angewendet, die zu physikalischen Messungen in der Lage sind und bei denen die Ausgabe eine direkte Messung eines verfolgbaren physikalischen Parameters ist. Zum Beispiel können Waagen, Spektrometer, Thermometer usw. kalibriert werden, da es Standards gibt, um die Unsicherheit der Messungen zu bestimmen. Für andere kann nur eine Leistungsüberprüfung im Labor durchgeführt werden. Zum Beispiel wird für ein HPLC-System die Leistung innerhalb eines Satzes von vorbestimmten Kriterien gehalten, um die Qualität und Konsistenz zwischen den erzeugten Daten sicherzustellen. Typische Leistungsmerkmale sind Injektorpräzision, Durchflussratengenauigkeit, Gradientengenauigkeit, Detektorreaktion usw.

Die Kalibrierung ist ein wichtiger Bestandteil eines Labors mit einem Qualitätssystem und muss gemäß einer zuvor definierten Standardarbeitsanweisung (Standard Operating Procedure, SOP) durchgeführt werden.

Ein sehr einfaches Beispiel ist die tägliche Kalibrierung eines pH-Meters, wo der pH-Wert von zwei Referenzstandardlösungen (z.B. pH 4 und 9) gemessen wird, kleine Unterschiede in den erhaltenen Werten beobachtet werden und wo abschließend eine Einstellung erfolgt, so dass dem Beispiel entsprechend 4 bzw. 9 als wahre Werte angezeigt werden.

 

 

Tags: Kalibrierung

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