Vorlage zur Berechnung der Richtigkeit bei Methodenvalidierungen

Geschrieben von Dr. Janet Thode Veröffentlicht in Methodenvalidierung

Wenn Analysemethoden auf ihre Eignung untersucht werden, so ist im Zuge dieser Methodenvalidierung auch der Parameter „Richtigkeit“ bei quantitativen Analysen von Verunreinigungen sowie bei Gehaltsbestimmungen und Potency-Assays gemäß der Methodenvalidierungsrichtlinie ICH Q2(R1) zu evaluieren.

Die zum Download zur Verfügung gestellte Excel-Vorlage soll die Auswertung nach Abschluss der Experimente erleichtern und berücksichtigt verschiedene Auswertemöglichkeiten, wie beispielsweise Spiken (wenn Verunreinigungen vorhanden sind) oder, falls keine Verunreinigungen zum Spiken vorhanden sind, die Ableitung der Richtigkeit aus den Linearitätsdaten und die Ermittlung der Wiederfindungsrate bzw. nach Normalisierung die Berechnung der RSD für Reinheitsbestimmungen. Für Bestimmungen des Wirkstoffgehalts und Wirksamkeitstests kann der gezeigte „Spiking-Ansatz“ verwendet werden, natürlich ohne die Zugabe des Spikes ????

Wie auch bei den bisherigen Vorlagen zur Linearität und Präzision, enthält auch diese Vorlage außer des leeren Templates zum Eintragen der Rohdaten wieder ein Praxis-Beispiel zur Veranschaulichung. Abschließend möchten wir betonen, dass diese Vorlage nach bestem Wissen und Gewissen erstellt wurde und in erster Linie dazu gedacht ist, mögliche Berechnungswege aufzuzeigen und daher auch nicht csv validiert wurde.

 

Vorlage Evaluierung der Richtigkeit

 

Weitere Berechnungsvorlagen für andere Methodenvalidierungsparameter sind geplant und werden sukzessive folgen.