Revision der Validierungsrichtline ICH Q2(R1) geplant

Geschrieben von Dr. Janet Thode am . Veröffentlicht in Methodenvalidierung

Wie im Sommer dieses Jahres und jetzt im November etwas detaillierter bekannt wurde, wird die von der ICH herausgegebene Richtlinie zur Validierung analytischer Methoden überarbeitet werden. Die Inhalte der im November 2005 zusammengefassten Richtlinie entstammen zwei zuvor separaten Richtlinien, die vor mehr als 20 Jahren veröffentlicht wurden. Der Beschluss zur Revision der Validierungsguideline ICH Q2(R1) ist im Juni beim ICH-Meeting getroffen worden zusammen mit der Entscheidung der Erstellung einer neuen Richtlinie zur Methodenentwicklung (ICH Q14). Noch ist unklar, ob dies zwei eigenständige Dokumente sein werden, oder ob eine kombinierte Richtlinie resultieren wird, da eine mögliche Kombination durch das Expertenkomitee geprüft werden soll.

Im Zuge der Überarbeitung sollen Validierungscharakteristika für modernere spektroskopische und -metrische Methoden wie Near Infrared (NIR)-, Raman- oder Nuclear Magnetic Resonance (NMR)-Spektroskopie und verschiedene Massenspektrometrie-Kombinationen wie beispielsweise GC-MS oder CE-ICP-MS ergänzt werden. Einige dieser Methoden finden dabei als Echtzeit-Inprozesskontrollen (Stichwort „Process Analytical Technology“ (PAT)) Anwendung und können mit multivariater statistischer Datenanalyse einhergehen. Entsprechend soll dieser Aspekt ebenfalls mitberücksichtigt werden. Im Zuge des gegenwärtig auch für analytische Methoden in der Entstehung befindlichen Lebenszyklus-Konzeptes („lifecycle approach“, siehe z.B. Stimuli-Paper für das neue USP Kapitel <1220>) werden Überlegungen zur kontinuierlichen Verifizierung der Leistung der Methode („ongoing method performance verification“) ebenfalls in die Überarbeitung miteingehen.

Gemäß des jetzt im November erschienenen Konzeptpapiers ist im Frühjahr 2021 mit der Veröffentlichung der überarbeiteten Richtlinie zu rechnen. Wir dürfen gespannt sein!

 

Update 04.01.2022:

Gemäß des im Juni letzten Jahres veröffentlichten Arbeitsplans sollte sich die Guideline inzwischen in Step 2a/b befinden und im Januar dieses Jahres die öffentliche Konsultation gestartet werden. Mit Step 4 ist für November 2022 zu rechnen…

 

Update 25.03.2022:

Und endlich ist sie da: seit dem 24. März 2022 befindet sich der Konsensus-Entwurf der überarbeiteten Richtlinie im Step 2b, d.h. zur öffentlichen Einsicht zwecks Kommentierung durch die entsprechenden Stakeholder, wie die europäische Kommission, das koreanische MFDS, die chinesische NMPA und taiwanesische TFDA mit Deadlines von Mitte bzw. Ende Juli.

 

Tags: Methodenvalidierung ICH Q2(R1)

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