Jeder kennt diese Situation aus der eigenen, alltäglichen Arbeit: Es sind manchmal die kleinen Dinge, die einen großen Einfluss auf das Ergebnis unserer Arbeit haben können. Manchmal gewinnen unscheinbare Faktoren auf einmal an Bedeutung, wenn ihnen die entsprechende Aufmerksamkeit geschenkt wird – oder geschenkt werden muss. Einer dieser unscheinbaren Faktoren kann gerade bei der analytischen Methodenvalidierung eine große Rolle spielen.

Mikrobiologische Methoden finden in der pharmazeutischen Industrie in vielfacher Zahl Anwendung. Auf Grund der Tatsache, dass mit lebenden Organismen gearbeitet wird, sind bei der Versuchsdurchführung viele Faktoren zu berücksichtigen. Viele traditionelle Methoden haben sich über die Jahre etabliert und sind in den Arzneibüchern als Maß aller Dinge vorgegeben (Arzneibuchmethoden). Ihre Anwendung ist unter Beachtung der entsprechenden Vorgaben ohne eine spezifische Überprüfung (Validierung) möglich, eine Verifizierung ist ausreichend. Auf Grund neuerer technischer Methoden gibt es die Möglichkeit, alternative Methoden einzusetzen, die ein Labor oder Unternehmen selbst entwickelt. Um sicherzustellen, dass auch diese Prüfung nachweislich zu einem korrekten Ergebnis führt, ist diese vorab zu validieren.

Bei der Herstellung eines Arzneimittels sind Kontrollen mandatorisch. Hier kommt man schnell auf ein Problem: Um den Patienten zu schützen, möchte man keine Fehler in einem Produktionsschritt übersehen. Andererseits ist eine 100% Kontrolle in einigen Produktionsschritten nicht möglich. So kann man beispielsweise nicht jede einzeln verpackte Tablette wieder auspacken und auf ihre Beschaffenheit untersuchen, nur um sicher zu sein, dass kein Fehler übersehen wurde.

In jeder Methode, bei der es um die Quantifizierung eines Analyten eines Arzneimittels oder dessen Wirkstoffs geht, ist die Linearität einer Kalibriergeraden ein ausschlaggebendes Kriterium für die Richtigkeit der Werte. Die gemessenen Werte sollten im besten Fall also direkt proportional zur eingesetzten Konzentration darstellbar sein. Die meisten Messmethoden haben ihre Grenzen, weshalb man den messbaren Bereich (linearen Bereich) oft eingrenzt.