Begriffe wie Risiko / Risiken, risikobasierter Ansatz / risikobasiertes Denken oder Risikomanagement tauchen in dieser Norm im normativen Teil sowie in den informativen Anhängen an vielen Stellen auf. Was aber ist wirklich gefordert?
Die mikrobielle Produktion rekombinanter Proteine gehört inzwischen zu einem der wichtigsten Werkzeuge der modernen biotechnologischen Industrie und Wirkstoffforschung. Die Herstellung des Arzneimittels Insulin ist wohl das bekannteste Beispiel.
Nicht nur in Universitätslaboren, sondern insbesondere in den Laboren der pharmazeutischen Industrie oder Auftragslaboren spielen HPLC-Methoden eine wichtige Rolle, wie beispielsweise bei Reinheitsbestimmungen von Arzneimitteln und ihren Wirkstoffen im Rahmen der Qualitätskontrolle. Daher wollen wir uns die HPLC-Anlage einmal genauer ansehen.
Mit Hilfe der Hochdruckflüssigkeitschromatographie (High pressure liquid chromatography, HPLC) ist man in der Lage, in Lösung befindliche Stoffe chromatographisch aufzutrennen. Man kann sich eine HPLC-Anlage wie einen stetigen Fluss vorstellen:
Bei der HPLC-Anlage steht alles miteinander im Zusammenhang. Es gibt nicht „die“ eine Lösung für „das“ eine Problem. Druck ist für eine Hochdruckflüssigkeitschromatographie (HPLC) natürlich völlig normal. Es handelt sich hierbei um den Rückdruck der Laufmittel, die durch sehr enge Kapillaren auf eine dicht gepackte Säule gepumpt werden. Was kann da schon schiefgehen? Vieles!
Zum Start einer kleinen Artikelserie zum Thema "ISO 13485:2016 vs. ISO 9001:2015 - Unterschiede und Gemeinsamkeiten" möchte ich im ersten Teil auf die allgemeinen Unterschiede und Gemeinsamkeiten der beiden Normen eingehen.
Für viele stellt sich am Anfang die Frage "Was kostet eigentlich eine ISO 13485 Zertifizierung?". Besonders wenn dies auf Kundenwunsch geschieht, dann ist der Wunsch nach einem möglichst geringen Preis vorhanden und verständlich.
Das Problem dabei ist leider, dass es darauf keine pauschale Antwort gibt. Die Zertifizierungskosten werden unter anderem bestimmt von folgenden Parametern:
Auch nach ISO 13485:2016 muss das Qualitätsmanagementsystem in regelmäßigen Abständen einer Managementbewertung (oder anders genannt Managementreview) unterzogen werden. Hier finden Sie eine Vorlage, mit den Mindestanforderungen an Eingaben und Ergebnissen.
Egal ob man das DIN EN ISO vorweg spricht oder nicht, egal ob man die Jahreszahl am Ende nennt oder nicht - alle "Betroffenen" sprechen wie selbstverständlich von dieser Norm und an dieser Stelle möchte ich daher kurz erklären, was es eigentlich mit den Abkürzungen und Buchstaben in dieser Norm so auf sich hat.