Gemäß der ISO 14971 besteht der Risikomanagement Prozess aus verschiedenen aufeinander folgenden Abschnitten. Zuerst müssen mit Hilfe einer Risikoanalyse die mit dem Medizinprodukt verbundenen Gefährdungen identifiziert werden und die einhergehenden Risiken eingeschätzt werden. Anschließend erfolgt eine Risikobewertung. Die identifizierten Risiken müssen im laufenden Prozess durch geeignete Maßnahmen beherrscht werden. Dies schließt auch die Bewertung des Restrisikos mit ein. Schließlich muss die Wirksamkeit der Beherrschung überwacht werden, dies geschieht durch die Sammlung von Informationen über das Medizinprodukt aus der Herstellung und der Herstellung nachgelagerter Phasen. Im Arzneimittel-Sektor ist dies vergleichbar mit einem Pharmakovigilanzsystem.

Sowohl Arzneimittel als auch Medizinprodukte dienen therapeutischen und/oder diagnostischen Zwecken zur Verwendung beim Menschen. Die Herstellung und Zulassung der Produkte beider Kategorien unterliegt strengen Gesetzen.

In einem anderen Blogbeitrag haben wir uns im Zuge des Themas „HPLC: Was tun bei zu breiten Peaks?“ bereits mit der Problematik von Peak-Verbreiterungen beschäftigt. Unser Fokus lag dabei auf symmetrischen breiten Peaks. Nun wollen wir uns den asymmetrischen Peaks widmen.

Im Normkapitel 8.2.4 Internes Audit formuliert die ISO 13485 ihre Anforderungen an die Durchführung von internen Audits. So müssen Audits zum Beispiel in geplanten Abständen durchgeführt werden und die Auswahl des Auditors muss so erfolgen, dass die Objektivität und Unparteilichkeit des Auditprozesses sichergestellt ist. Bei diesem Normpunkt ist oberste Aufmerksamkeit gefordert, denn hier handelt man sich schnell mal eine Abweichung ein.

HPLC-Methoden gehören vielfach zur Routineanalytik in pharmazeutischen QC-Laboren bei der Analyse von Arzneimitteln und deren Wirkstoffen unter GMP-Bedingungen.

Die Peakform eines HPLC-Chromatogramms ist äußerst kritisch für die Auswertung. Ändert sich die Form eines Peaks während einer quantitativen Messreihe einer Substanz, führt das zu verfälschten Ergebnissen mit der Folge, dass die gesamte Messreihe hinfällig wird. Daher sollte man stets ein wachsames Auge auf die Peakform haben.

Begriffe wie Risiko / Risiken, risikobasierter Ansatz / risikobasiertes Denken oder Risikomanagement tauchen in dieser Norm im normativen Teil sowie in den informativen Anhängen an vielen Stellen auf. Was aber ist wirklich gefordert?

Die mikrobielle Produktion rekombinanter Proteine gehört inzwischen zu einem der wichtigsten Werkzeuge der modernen biotechnologischen Industrie und Wirkstoffforschung. Die Herstellung des Arzneimittels Insulin ist wohl das bekannteste Beispiel.

Nicht nur in Universitätslaboren, sondern insbesondere in den Laboren der pharmazeutischen Industrie oder Auftragslaboren spielen HPLC-Methoden eine wichtige Rolle, wie beispielsweise bei Reinheitsbestimmungen von Arzneimitteln und ihren Wirkstoffen im Rahmen der Qualitätskontrolle. Daher wollen wir uns die HPLC-Anlage einmal genauer ansehen.

Mit Hilfe der Hochdruckflüssigkeitschromatographie (High pressure liquid chromatography, HPLC) ist man in der Lage, in Lösung befindliche Stoffe chromatographisch aufzutrennen. Man kann sich eine HPLC-Anlage wie einen stetigen Fluss vorstellen: