ISO 13485:2016 vs. ISO 9001:2015 - Unterschiede und Gemeinsamkeiten - Teil 1

Geschrieben von Michael Thode am . Veröffentlicht in ISO 13485

Zum Start einer kleinen Artikelserie zum Thema "ISO 13485:2016 vs. ISO 9001:2015 - Unterschiede und Gemeinsamkeiten" möchte ich im ersten Teil auf die allgemeinen Unterschiede und Gemeinsamkeiten der beiden Normen eingehen.

Die größte Gemeinsamkeit zwischen der ISO 13485 und der ISO 9001 ist, dass es sich bei beiden internationalen Normen um Qualitätsmanagementnormen handelt. Wenn man dann allerdings etwas näher ins Detail geht, dann wird auch hier schon der erste Unterschied deutlich. Die ISO 9001 richtet sich an jegliche Art von Organisation, während die ISO 13485 sich um den Bereich Medizinprodukte kümmert, darum lautet der offizielle Titel auch "Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke".

Aufgrund dieses Unterschiedes (Medizinproduktefokus vs. jegliche Art von Organisation) ist auch die Hauptausrichtung der Normen eine unterschiedliche. Die ISO 9001 geht ganz klar mit Fokus auf kontinuierliche und stetige Verbesserung, während die ISO 13485 den Fokus auf Produktsicherheit und Rückverfolgbarkeit setzt.

Die ISO 13485:2016 wurde (wie der Name schon verrät) im Jahre 2016 revisioniert - die alte Fassung stammte aus dem Jahre 2003. Allerdings hat sie dabei nicht auch automatisch alle Änderungen der 9001:2015 übernommen. Zum Beispiel die HLS (High Level Structure) wurde nicht übernommen. Daher kommt die ISO 13485 dann auch nicht mit den 10 Kapiteln daher, sondern gliedert sich noch immer folgendermaßen:

  1. Anwendungsbereich
  2. Normative Verweisungen
  3. Begriffe
  4. Qualitätsmanagementsystem
  5. Verantwortung der Leitung
  6. Management von Ressourcen
  7. Produktrealisierung
  8. Messung, Analyse und Verbesserung

In der ISO 13485:2016 wird auch noch immer explizit ein QM-Handbuch (Kapitel 4.2.2 Qualitätsmanagement-Handbuch) und ein Qualitätsmanagementbeauftragter (Kapitel 5.5.2 Beauftragter der Leitung) gefordert. Auch an dieser Stelle sei nochmal erwähnt, dass die ISO 13485 zwar explizit ein Handbuch fordert, dieser Forderung allerdings nicht beinhaltet, dass es sich dabei um eine ausgedruckte Papierfassung eines Handbuches handeln muss.

Einen weiteren Unterschied in der Begriffsbezeichnung gibt es auch im Bereich der Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen. Die ISO 13485 kennt diese Begrifflichkeit noch und fasst diese nicht unter dem allgemeinen Begriff der Maßnahmen zusammen.

Der zweite Teil der Serie, der kurzfristig erscheinen wird, wird sich dann mit den einzelnen Kapiteln und den wirklichen Normanforderungen beschäftigen.

Unterschiede ISO 13485 zur ISO 9001

 

 

Tags: ISO13485

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