Kosten einer ISO 13485 Zertifizierung

Geschrieben von Michael Thode am . Veröffentlicht in ISO 13485

Für viele stellt sich am Anfang die Frage "Was kostet eigentlich eine ISO 13485 Zertifizierung?". Besonders wenn dies auf Kundenwunsch geschieht, dann ist der Wunsch nach einem möglichst geringen Preis vorhanden und verständlich.

Das Problem dabei ist leider, dass es darauf keine pauschale Antwort gibt. Die Zertifizierungskosten werden unter anderem bestimmt von folgenden Parametern:

  • Anzahl der Mitarbeiter
  • Anzahl der Standorte
  • Art der hergestellten Produkte
  • ggf. Anzahl der unterschiedlichen Produkte
  • externe Beratung oder komplett interne Einführung
  • Zertifizierungsgesellschaft

Grundsätzlich muss man auch bei der ISO 13485 (wie bei vielen anderen Qualitätsmanagementsystemen) auch zwischen Einführungskosten und Zertifizierungskosten unterscheiden.

 

Zertifizierungskosten

Ich habe es eben extra nochmal auf der Seite der DakkS (Deutsche Akkreditierungsstelle) nachgeschaut. Es gibt Stand heute 18 Zertifizierungsgesellschaften, die für den Bereich der ISO 13485 akkreditiert sind und somit die Zertifizierung durchführen können. Diese Zertifizierungsgesellschaften haben alle ihre eigene Kalkulation, so dass man auch an dieser Stelle keinen pauschalen Wert angeben kann. Einzig (und dann haben Sie es aber auch ganz genau) können Sie sich Angebote von einzelnen Zertifizierern einholen.

Doch bitte achten Sie an der Stelle dann nicht nur auf den angebotenen Preis für das Audit der Erstzertifizierung und der Überwachungsaudit, sondern beachten zum Beispiel auch noch folgende Punkte:

  • Wie viele Originalzertifikate, in welcher Größe und in welchen Sprachen sind in dem Preis enthalten und was muss ich ggf. dafür noch extra bezahlen?
  • Wie hoch sind die Reisekosten des Auditors?

Auf jeden Fall lohnt es sich hier verschiedene Angebote einzuholen und diese zu vergleichen. Und bitte dabei auch nicht das "Kleingedruckte" vergessen!

 

Einführungskosten

Auch für die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485 ist mit Kosten zu rechnen. Die ISO 13485 gibt genaue Vorgaben, was ein Unternehmen zu tun und zu lassen hat und fordert auch eine dementsprechende Dokumentation.

Jetzt kann sich ein Unternehmen entscheiden, ob es die Kapazitäten und das Wissen unternehmensintern hat und die Dokumentation auf diesem Wege erstellen möchte oder ob dafür externe Unterstützung eingeholt werden soll. Teilweise ist dies aber auch eine kaufmännische Entscheidung - es kann ja gut sein, dass die Kapazitäten und das benötigte Wissen eigentlich vorhanden sind, die Mitarbeiter intern aber in Projekten eingebunden sind und es für das Unternehmen wesentlich einfacher und kaufmännisch cleverer ist, sich diese Leistungen extern einzukaufen.

Auch hier kann man keine pauschale Aussage über die Höhe der Kosten machen. Es gelten wieder die oben genannten Parameter, die den Preis gravierend beeinflussen. Und dann rechnen bzw. kalkulieren ja auch Berater mit unterschiedlichen Tages- bzw. Stundensätzen. Auch hier hilft nur - nachfragen und ein Angebot einholen. Nur dann haben Sie es schwarz auf weiß, aber dann auch auf den Cent genau.

 

Zuschuss zur Beratung

Ihr Unternehmen hat maximal 249 Mitarbeiter und einen Jahresumsatz von weniger als € 50 Mio. oder eine Bilanzsumme von weniger als € 43 Mio.? Dann können Sie bei der BAFA (Bundesamt für Ausfuhr und Wirtschaftskontrolle) den Fördermitteltopf „Förderung unternehmerischen Know-hows“ beantragen. Dabei wird ein gewisser Anteil der Beratungskosten übernommen. Die genauen Details finden Sie hier auf der Website der BAFA.

Bitte beachten Sie aber dabei, dass die Fördermittel vor Beratungsbeginn, ja sogar vor Unterzeichnung des Vertrages mit dem Berater beantragt und genehmigt werden müssen und dass der Berater bei der BAFA auch gelistet sein muss.

 

Die Dienstleistungen der Lösungsfabrik-MPL im Bereich der ISO 13485 Beratung finden Sie hier.

 

Tags: ISO 13485 Zertifizierungskosten ISO13485

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