ISO 13485:2016 vs. ISO 9001:2015 - Unterschiede und Gemeinsamkeiten - Teil 2

Geschrieben von Michael Thode am . Veröffentlicht in ISO 13485

Im ersten Teil der kleinen Serie zu den Unterschieden und Gemeinsamkeiten zwischen der ISO 13495 und der ISO 9001 bin ich ja auf so grundlegende Dinge eingegangen, wie zum Beispiel die HLS oder die Ausrichtungen der Normen. In diesem Beitrag möchte ich daher genauer auf die einzelnen Normkapitel 4 bis 6 eingehen.

 

Kapitel 4 - Qualitätsmanagementsystem

Ein gravierender Unterschied ist der, dass in der ISO 13485 noch immer in Dokumente und Aufzeichnungen unterschieden wird, während die ISO 9001 nur noch im allgemeinen von dokumentierten Informationen spricht.

Der Unterschied zwischen Dokumenten und Aufzeichnungen ist:

  • Dokumente haben Vorgabecharakter - zum Beispiel Prozess- oder Arbeitsanweisungen
  • Aufzeichnungen haben Nachweischarakter - zum Beispiel ein Auditbericht oder ein Prüfprotokoll

Die ISO 13485 hat weitaus höhere Anforderungen an die Dokumentation des Qualitätsmanagementsystems. Es werden an deutlich mehr Stellen Dokumente oder Aufzeichnungen gefordert und es ist die explizite Forderung nach Medizinprodukteakten für jede Medizinproduktegruppe oder für jeden Medizinproduktetyp erstellt werden müssen.

Ganz wichtig und relevant ist allerdings die Tatsache, dass die ISO 13485 ein Qualitätsmanagementhandbuch fordert. Im Kapitel 4.2.2 Qualitätsmanagement-Handbuch heißt es dazu "Die Organisation muss ein Qualitätsmanagement-Handbuch dokumentieren....". In diesem Unterkapitel werden dann auch gleich die Detailforderungen bzgl. des Handbuches und der Inhalte dessen aufgemacht.

 

Kapitel 5 - Verpflichtung der Leitung

Im Kapitel 6 könnte man fast behaupten, dass die Anforderungen der ISO 13485 identisch zur ISO 9001 sind - allerdings nur, wenn man die ISO 13485 mit der 2008er Version der 9001 vergleicht.

In der ISO 13485 steht noch immer der Kunde im Mittelpunkt des Interesses und nicht die Gesamtheit der interessierten Parteien. Allerdings auch ergänzt um die regulatorischen Anforderungen.

Die bloße Auflistung von Qualitätszielen ist auch ausreichend. Es müssen dabei keine Ressourcen, Maßnahmen, Verantwortlichkeiten etc. bestimmt werden. Obwohl der gesunde Menschenverstand einem schon sagt, dass dies so getan werden muss. Denn wenn ich meine Ziele erreichen möchte, dann reicht es nicht nur aus, wenn ich diese formuliere - ich muss auch etwas dafür tun.

Im Bereich der Verantwortungen und Befugnisse ist die ISO 13485 deutlich strenger. Die Beziehungen der Personen mit Qualitätseinfluss miss dokumentiert werden und die Unabhängigkeit und Befugnis zur Durchführung muss sichergestellt werden.

Weiterhin ist immer noch ganz explizit die Forderung nach einem Beauftragten der obersten Leitung (umgangssprachlich QMB) aufgemacht, der über die üblichen Verantwortlichkeiten und Befugnisse verfügen muss.

Die Forderungen an die interne Kommunikation sind sehr schlank gehalten - es wird nur gefordert, dass diese eingeführt werden muss und dann auch dementsprechend stattfinden.

Der Bereich der Managementbewertung ist jetzt auch nicht so spannend wegen den Unterschieden. Es ist aber bitte darauf zu achten, dass die Anforderungen an die Eingaben und die Ergebnisse der Managementbewertung in der 13485 leicht andere sind.

 

Kapitel 6 - Management von Ressourcen

Im Kapitel 6 der ISO 13485 geht es (wie der Name schon verrät) um das Thema Ressourcen. Da geht es dann um materielle Ressourcen, personelle Ressourcen und die Infrastruktur. Das sind dann auch die 3 Bereiche, die in der ISO 9001:2008 so aufgeführt waren. Und ganz eng angelehnt an dieser 2008er Version sind jetzt auch die Anforderungen der ISO 13485:2016 - allerdings "aufgebohrt" im Bereich der Wartungstätigkeiten und Wartungsintervalle.

Und weil wir schon beim Thema "aufgebohrt" sind - das sind auch die Forderungen im Bereich der Arbeitsumgebung, denn das Kapitel 6.4 heißt ganz korrekt "Arbeitsumgebung und Lenkung der Kontamination" - es werden dementsprechend auch Forderungen zum Thema der Kontamination aufgemacht.

Und damit hat es sich dann auch schon mit relevanten Unterschieden zwischen den beiden Qualitätsnormen.

 

Im 3 Kapitel dieser kleinen Blogserie werde ich dann auf die Unterschiede und Gemeinsamkeiten der Kapitel 7 und 8 der ISO 13485 eingehen.

 

Unterschiede ISO 13485 zur ISO 9001

 

 

Tags: ISO13485

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