Genau wie bei meiner letzten Buchvorstellung möchte ich auch heute wieder einmal einen humorvollen Ausflug in die Welt der Mikroben unternehmen.
Diesmal möchte ich kurz meinen Eindruck des Buchs „Am anderen Ende des Mikroskops“ von Elmer W. Koneman (2003, Spektrum Akademischer Verlag GmbH Heidelberg Berlin, ISBN: 3-8274-1459-8) schildern.
Was hat sich durch die aktuelle COVID-19 Pandemie bei der Lösungsfabrik verändert?
Nichts… bis… gar nichts.
Naja, nicht ganz, aber fast.
Manchmal braucht man im tristen Arbeitsalltag einfach ein Schmunzeln…
Dafür ist das Buch „What’s so funny about Microbiology?“ von Joachim Czichos (7. Erweiterte Auflage von 2004, veröffentlicht im Czichos-Selbstverlag Ettlingen, ISBN: 3-00-003553-2, www.joachim-czichos.de) perfekt!
Diese wunderbaren, so liebevollen Comics haben mich bereits vor über 20 Jahren während meiner Ausbildung als Laborantin in der Mikrobiologie begleitet und jeder, der sich für Mikrobiologie begeistern kann, wird dieses Buch lieben!
Genau wie bei meiner letzten Buchrezension zur Arzneiformenlehre hat mich auch dieses Buch in einen Urlaub begleitet 😉
In diesem Blogartikel möchte ich daher meine Eindrücke zu dem Buch „Arzneibuchanalytik“ von Peter Imming (2. Auflage von 2013, veröffentlicht in der wissenschaftlichen Verlagsgesellschaft Stuttgart, ISBN: 978-3-8047-2787-8) schildern.
Im heutigen Blogbeitrag möchte ich ein wenig über den Tellerrand schauen und meinen Eindruck zum Buch „Arzneiformenlehre kompakt“ von Uwe Weidenauer (2. Auflage von 2019, veröffentlicht in der wissenschaftlichen Verlagsgesellschaft Stuttgart, ISBN: 978-3-8047-3187-5) schildern.
Dieses Buch hat mich mit in den letzten Urlaub begleitet und manchen relaxten Tag am Pool habe ich einen Blick hineingeworfen. Da ich bislang vorwiegend im Parenteralia-Bereich unterwegs war, dachte ich, es sei sinnvoll, sich auch ein wenig mit der Herstellung anderer Arzneiformen wie beispielsweise Tabletten, Tropfen oder Salben vertraut zu machen. Dafür bietet dieses Buch eine Möglichkeit, auch wenn mich der Blickwinkel etwas überrascht hat. So wird vielfach aus Sicht der Herstellung in der Apotheke geschrieben, was durchaus interessant ist, ich aber nicht erwartet hatte.
Haben Sie jemals über das Verfallsdatum auf einer Medikamentenverpackung nachgedacht und sich gefragt, wie diese Daten ermittelt werden? Im heutigen Blogartikel werden wir das gleiche Thema aus einer Analytik-Sichtweise diskutieren.
Da für die Durchführung von Analysemethoden in den Laboren der Qualitätskontrolle pharmazeutischer Betriebe oder Lohnlabore Laborgeräte zum Einsatz kommen, müssen diese nachweislich geeignet sein und dürfen z.B. nicht wie im akademischen Umfeld „einfach so“ (d.h. ohne vorherige Überprüfung) verwendet werden. Mit dieser nachweislichen Eignung wollen wir uns heute beschäftigen.
Die Qualifizierung von Laborgeräten (Analytical Instrument Qualification, AIQ) dient dazu, die Eignung des Geräts für den beabsichtigten Gebrauch zu belegen. Sie ist kein einstufiger Prozess, sondern eine Sammlung verschiedener Prozesse, bei der eine Vielzahl von Dokumenten, die sogenannten Qualifizierungsunterlagen, erstellt werden. Je nach Gerät enthält diese Überprüfung neben dem grundsätzlichen Check der Funktion(en) des Gerätes auch z.B. Sicherheitsaspekte für den Bediener. Eine sehr gute Beschreibung findet sich im Kapitel <1058> des amerikanischen Arzneibuchs (United States Pharmacopoeia, USP). Weitere Anforderungen finden sich z.B. auch im Annex 15 des EU GMP-Leitfadens. Die Gerätequalifizierung besteht hauptsächlich aus 4 Schritten:
In der pharmazeutischen Industrie werden analytische Instrumente (Laborgeräte) zur spezifischen Analyse von Wirkstoffen (drug substance, DS) und / oder Fertigarzneimitteln (drug product, DP) u.a. im Rahmen der Freigabeanalytik eingesetzt. Die Kalibrierung kann als ein Vorgang erklärt werden, mit dem die korrekte Arbeitsweise und entsprechend die Leistung des Geräts sichergestellt wird. Er sollte nicht mit dem Systemeignungstest (system suitability test, SST) verwechselt werden, der bei jedem Mal angewendet wird, wenn die Methode ausgeführt wird. Die Leistung eines Geräts kann aufgrund vieler Gründe wie Veränderungen in der Umgebung oder Alterung der Komponenten variieren.