Da für die Durchführung von Analysemethoden in den Laboren der Qualitätskontrolle pharmazeutischer Betriebe oder Lohnlabore Laborgeräte zum Einsatz kommen, müssen diese nachweislich geeignet sein und dürfen z.B. nicht wie im akademischen Umfeld „einfach so“ (d.h. ohne vorherige Überprüfung) verwendet werden. Mit dieser nachweislichen Eignung wollen wir uns heute beschäftigen.

Die Qualifizierung von Laborgeräten (Analytical Instrument Qualification, AIQ) dient dazu, die Eignung des Geräts für den beabsichtigten Gebrauch zu belegen. Sie ist kein einstufiger Prozess, sondern eine Sammlung verschiedener Prozesse, bei der eine Vielzahl von Dokumenten, die sogenannten Qualifizierungsunterlagen, erstellt werden. Je nach Gerät enthält diese Überprüfung neben dem grundsätzlichen Check der Funktion(en) des Gerätes auch z.B. Sicherheitsaspekte für den Bediener. Eine sehr gute Beschreibung findet sich im Kapitel <1058> des amerikanischen Arzneibuchs (United States Pharmacopoeia, USP). Weitere Anforderungen finden sich z.B. auch im Annex 15 des EU GMP-Leitfadens. Die Gerätequalifizierung besteht hauptsächlich aus 4 Schritten:

In der pharmazeutischen Industrie werden analytische Instrumente (Laborgeräte) zur spezifischen Analyse von Wirkstoffen (drug substance, DS) und / oder Fertigarzneimitteln (drug product, DP) u.a. im Rahmen der Freigabeanalytik eingesetzt. Die Kalibrierung kann als ein Vorgang erklärt werden, mit dem die korrekte Arbeitsweise und entsprechend die Leistung des Geräts sichergestellt wird. Er sollte nicht mit dem Systemeignungstest (system suitability test, SST) verwechselt werden, der bei jedem Mal angewendet wird, wenn die Methode ausgeführt wird. Die Leistung eines Geräts kann aufgrund vieler Gründe wie Veränderungen in der Umgebung oder Alterung der Komponenten variieren.

Wenn Sie in der Pharmaindustrie arbeiten oder in irgendeiner Form damit zu tun haben, müssen Sie auf die Begriffe Wirkstoff, Fertigarzneimittel und Hilfsstoffe gestoßen sein. Obwohl es einfach ist, machen viele Leute offensichtliche Fehler damit. In diesem Artikel geben wir einen kurzen Überblick über diese Begriffe mit Beispielen.

In diesem Artikel werden wir über den Lebenszyklus eines Medikaments von seiner Entdeckung bis zu seiner Markteinführung mit Fokus auf seiner Entwicklung und Validierung schreiben.

Arzneimittelentdeckung und -entwicklung

Jedes Arzneimittel, das auf dem Markt verkauft wird, beginnt seine Reise mit seiner Entdeckung. Forscher verbringen Jahre damit, einen Wirkstoff für eine bestimmte Zielsetzung zu identifizieren.

Ich hatte letzte Woche die Gelegenheit, die Analytica 2018, die wohl größte internationale Fachmesse für innovative Labortechnik, Analytik und Biotechnologie, in München zu besuchen. Als Neuling auf diesem Gebiet, war ich dabei, das Beste zu erleben und meine Neugierde und Begeisterung war schwer in Worte zu fassen.

Während der Entwicklung eines neuen Arzneimittels muss das Qualitätskontrolllabor Spezifikationen für das gewünschte Arzneimittel und sein "Drum-Rum" festlegen. Spezifikationen sind eine Liste vordefinierter Kriterien und der dazugehörigen Testmethoden, die für die Analytik verwendet werden sollen. Sie definieren eine Reihe von Kriterien, denen das Material (Rohmaterial, Zwischenprodukt, Arzneimittelwirkstoff, Hilfsstoffe, Fertigarzneimittel, Primärverpackungsmaterial usw.) entsprechen muss, damit es für die beabsichtigte Verwendung in Betracht kommt, sprich: Spezifikationen dienen der Bewertung der Qualität dieser Materialien.

GMP kommt aus dem Englischen „good manufacturing practice“ und bedeutet auf Deutsch: gute Herstellungspraxis. Damit ist außer einem einwandfreien Herstellungsprozess die Qualitätssicherung und -kontrolle des entstehenden Produkts gemeint. Wichtig ist dies bei Produkten, die am Ende beim / im Verbraucher landen, also in erster Linie Arzneimittel und deren Wirkstoffe, aber in übertragener Form auch Kosmetika, Lebensmittel und Futtermittel.

Die mikrobielle Produktion rekombinanter Proteine gehört inzwischen zu einem der wichtigsten Werkzeuge der modernen biotechnologischen Industrie und Wirkstoffforschung. Die Herstellung des Arzneimittels Insulin ist wohl das bekannteste Beispiel.