Blogbeiträge

In eigener Sache

Geschrieben von Dr. Janet Thode am . Veröffentlicht in Über den Tellerrand...

Mit dem Ende des letzten Jahres hat leider die Zusammenarbeit mit unser Mitarbeiterin Dr. Eva Arnold geendet. Wir möchten uns ganz herzlich für die gute Arbeit und insbesondere für die tollen Blogbeiträge bedanken. Diese bleiben auch weiterhin unter ihrem Namen veröffentlicht. Wir wünschen ihr von Herzen alles Gute für ihre familiäre Zukunft.

Ab Februar 2018 wird die Lösungsfabrik durch Herrn Anindya Ghosh Roy verstärkt. Wir freuen uns sehr, ihn in unserem Team begrüßen zu dürfen.

 

Von kleinen Werten mit grossem Einfluss - Sum Of Squares - Teil 1

Geschrieben von Gastautor am . Veröffentlicht in Methodenvalidierung

 

Jeder kennt diese Situation aus der eigenen, alltäglichen Arbeit: Es sind manchmal die kleinen Dinge, die einen großen Einfluss auf das Ergebnis unserer Arbeit haben können. Manchmal gewinnen unscheinbare Faktoren auf einmal an Bedeutung, wenn ihnen die entsprechende Aufmerksamkeit geschenkt wird – oder geschenkt werden muss. Einer dieser unscheinbaren Faktoren kann gerade bei der analytischen Methodenvalidierung eine große Rolle spielen. Oft wird dieser Faktor, diese eine Zahl, übersehen, denn ihr Wert spielt bei der Validierung auf den ersten Blick keine große Rolle. Der Name dieser Zahl ist die sogenannte residual sum of squares, kurz RSS, oder zu Deutsch die „Summe der Fehlerquadrate“. Was es mit dieser residual sum of squares auf sich hat und wie man diese Zahl interpretiert, werden wir in diesem Beitrag am Beispiel der analytischen Methodenvalidierung klären und damit dieser Zahl die Bedeutung zukommen lassen, die sie verdient. Ebenso werden die Vor- und Nachteile der RSS besprochen, sowie Ansätze diskutiert, mit denen man potentielle Fehlinterpretationen der residual sum of squares vorbeugen kann.

Validierung der Bakterienrückhaltung - auch an die Parameter des Filterintegritätstests gedacht?

Geschrieben von Dr. Janet Thode am . Veröffentlicht in Filtervalidierung

In diesem Blogbeitrag wollen wir uns mit dem Einfluss der Parameter des Filterintegritätstests auf die Bakterienrückhaltung beschäftigen.

Sterilfilter können z.B. während der Herstellung von Parenteralia eingesetzt werden. Bei einer aseptischen Herstellung, wenn das Produkt z.B. eine Proteinlösung ist, sind zwei Filtrationsschritte gefordert. Zunächst eine Bioburden-Reduktionsfiltration und unmittelbar vor der Abfüllung eine Sterilfiltration.

Validierung mikrobiologischer Methoden

Geschrieben von Dr. Janet Thode am . Veröffentlicht in Methodenvalidierung

Mikrobiologische Methoden finden in der pharmazeutischen Industrie in vielfacher Zahl Anwendung. Auf Grund der Tatsache, dass mit lebenden Organismen gearbeitet wird, sind bei der Versuchsdurchführung viele Faktoren zu berücksichtigen. Viele traditionelle Methoden haben sich über die Jahre etabliert und sind in den Arzneibüchern als Maß aller Dinge vorgegeben (Arzneibuchmethoden). Ihre Anwendung ist unter Beachtung der entsprechenden Vorgaben ohne eine spezifische Überprüfung (Validierung) möglich, eine Verifizierung ist ausreichend. Auf Grund neuerer technischer Methoden gibt es die Möglichkeit, alternative Methoden einzusetzen, die ein Labor oder Unternehmen selbst entwickelt. Um sicherzustellen, dass auch diese Prüfung nachweislich zu einem korrekten Ergebnis führt, ist diese vorab zu validieren.

Risikoanalyse-Tools: Fehlerbaumanalyse (FTA)

Geschrieben von Dr. Janet Thode am . Veröffentlicht in ISO 13485

Im GMP- wie auch Medizinproduktebereich gehört Risikomanagement zu den zentralen Gedanken. Entsprechend ist es wichtig, Risikoanalyse-Tools (siehe entsprechenden Blogartikel) zu kennen. Sowohl von der ICH Q9 Guideline als auch von der ISO 14971 wird in diesem Zusammenhang u.a. die Fehlerbaumanalyse (Fault Tree Analysis, FTA) genannt. Die genaue Vorgehensweise ist detailliert in der IEC 61025 beschrieben. Mit einer Fehlerbaumanalyse können die Komponenten eines Systems auf ihre Beteiligung an einem möglichen Ausfall des Gesamtsystems untersucht werden.

ISO 13485:2016 vs. ISO 9001:2015 - Unterschiede und Gemeinsamkeiten - Teil 3

Geschrieben von Michael Thode am . Veröffentlicht in ISO 13485

Im ersten Teil der kleinen Serie zu den Unterschieden und Gemeinsamkeiten zwischen der ISO 13495 und der ISO 9001 bin ich ja auf grundlegende Dinge eingegangen, im zweiten Teil ging es dann um die Kapitel 4 bis 6 der ISO 13485 und heute möchte ich mich den Kapiteln 7 - Produktrealisierung und 8 - Messung, Analyse und Verbesserung widmen.

Die FMEA als Technik zur Risikoanalyse

Geschrieben von Dr. Janet Thode am . Veröffentlicht in ISO 13485

In einem früheren Blogbeitrag wurde bereits allgemein über den Risikomanagement Prozess und die anwendbaren Techniken zur Risikoanalyse berichtet. Hierbei wurde zunächst nur grob auf die verschiedenen möglichen Techniken eingegangen, welche vielmehr einen Überblick darstellen sollten.

Jede Methode hat Stärken und Schwächen, die sich in Abhängigkeit vom Anwendungsfall mehr oder weniger bemerkbar machen. Wie bereits in unserem ersten Blogbeitrag zu diesem Thema erwähnt, gibt es keine regulatorischen Vorgaben zur Verwendung bestimmter Methoden. Die Behörden erwarten lediglich die Beschreibung der im Unternehmen eingesetzten Methoden in einer Standardarbeitsanweisung (SOP) und die entsprechende Schulung der Mitarbeiter.

Heute wollen wir unseren Fokus auf die FMEA-Methode legen, welche man eigentlich schon als die Standard-Methode, gerade im Pharma-Medizintechnik-Umfeld, bezeichnen kann.

 

Was ist eigentlich ein Konfidenzintervall?

Geschrieben von Dr. Eva Arnold am . Veröffentlicht in Methodenvalidierung

Bei der Herstellung eines Arzneimittels sind die Kontrollen mandatorisch. Hier kommt man schnell auf ein Problem: Um den Endverbraucher zu schützen, möchte man keine Fehler in einem Produktionsschritt übersehen. Andererseits ist eine 100 % Kontrolle in einigen Produktionsschritten nicht möglich. So kann man beispielsweise nicht jede einzeln verpackte Tablette wieder auspacken und auf ihre Beschaffenheit untersuchen, nur um sicher zu sein, dass kein Fehler übersehen wurde.

Aus diesem Grund nimmt man eine Stichprobe, das heißt man entscheidet sich für eine gewisse Menge an Tabletten pro Charge, um diese auf Fehler zu untersuchen. Anschließend muss von dieser Stichprobe ausgehend eine Schätzung abgegeben werden, die sich auf die gesamte Charge bezieht. Hier kommt das sogenannte Konfidenzintervall ins Spiel.

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