Normkapitel der ISO 13485

 

Auf den folgenden Unterseiten möchten wir Ihnen einen kurzen Überblick über die verschiedenen Normanforderungen geben, die in den einzelnen Kapiteln der ISO 13485 enthalten sind. Dabei haben wir versucht, die teilweise doch schwer verständliche Normsprache so umzuformulieren, dass sich der Inhalt dort gut erschließt.

 

Das Kapitel 4 beschäftigt sich mit dem Qualitätsmanagementsystem im Allgemeinen. Wir haben die Inhalte für Sie zusammengefasst.

Kapitel 4 - Qualitätsmanagementsystem

 

Die Aufrechterhaltung des Qualitätsmanagementsystems ist gemäß ISO 13485 eine zentrale Aufgabe der obersten Leitung. Das fünfte Kapitel der Norm gibt klare Vorgaben, wie diese Mitwirkung auszusehen hat. Wir haben die Inhalte des Kapitels für Sie zusammengefasst.

Kapitel 5 - Verantwortung der Leitung

 

Das Kapitel 6 der ISO 13485 behandelt das Thema "Management von Ressourcen". Darin verpflichtet sie ein Unternehmen erforderliche Ressourcen zunächst zu ermitteln und bereitzustellen.

Kapitel 6 - Management von Ressourcen

 

Das siebte Kapitel der ISO 13485 ist ein sehr umfangreiches Kapitel, welches sich der Produktrealisierung widmet. Darin beschreibt die Norm alle Prozesse, die notwendig sind, um das Produkt zu planen, zu entwickeln und schließlich zu verkaufen. Diese Bereiche schließen das Risikomanagement mit ein und müssen im Einklang stehen mit dem implementierten QM-System. Wir fassen die jeweiligen Anforderungen im Folgenden für Sie zusammen.

Kapitel 7 - Produktion

 

Ein funktionierendes Qualitätsmanagement lebt von der ständigen Verbesserung. Nur wer kontinuierlich seine Prozesse überwacht und bei Problemen geeignete Abstellmaßnahmen implementiert, kann dauerhaft ein System aufrecht erhalten und spezifikationskonforme Medizinprodukte herstellen. Daher hat sich das 8. Kapitel der ISO 13485 diesem besonderen Thema gewidmet, welches wir im Folgenden für Sie zusammenfassen.

Kapitel 8 - Messung, Analyse und Verbesserung

 

 

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