Was sind Systemeignungstests analytischer Methoden?

Im heutigen Blog-Artikel erfahren wir mehr über den Systemeignungstest (System Suitability Test, SST) einer analytischen Methode im pharmazeutischen Umfeld, seine Bedeutung für die Qualitätskontrolle (QC) von Arzneimitteln und wie er sich von Qualifizierung analytischer Geräte (Analytical Instrument Qualification, AIQ) unterscheidet.
Der Systemeignungstest wird verwendet, um zu verifizieren, dass eine analytische Methode für den beabsichtigten Zweck am Tag der Analyse geeignet war. Er ist ein wesentlicher Parameter, um die Qualität der Methode für die korrekte Messung zu bestätigen. Bei jeder Analyse wird ein SST durchgeführt. Jeder SST ist methodenspezifisch und hat vordefinierte Akzeptanzkriterien für bestimmte Parameter, z.B. Extinktionswerte zwischen 0,2 und 1,0 für eine photometrische Methode zur Gehaltsbestimmung oder entsprechende „Auflösungsfaktoren“ bei chromatographischen Methoden.