Buchvorstellung „Arzneimittel-Entwicklung und Zulassung“

Geschrieben von Dr. Janet Thode am . Veröffentlicht in Über den Tellerrand...

Und wieder einmal hat mich ein Fachbuch auch in den Urlaub begleitet und meine kleinen grauen Zellen nicht ganz einrosten lassen ;-)

So möchte ich in diesen Blogbeitrag dazu nutzen, meine Eindrücke zu dem Buch „Arzneimittel-Entwicklung und Zulassung“ von Niels Eckstein (2. Auflage von 2018, veröffentlicht im Deutschen Apotheker Verlag Stuttgart, ISBN: 978-3-7692-6992-5) zu schildern.

Inhaltlich werden natürlich die am Arzneimittelrecht beteiligten Institutionen, der Aufbau des Zulassungsdossiers sowie die verschiedenen Arten der Zulassungsverfahren vorgestellt. Brandaktuell in der gegenwärtigen COVID-19 Situation und der Bekanntgabe des BioNTech-Impfstoffs ist da natürlich jetzt die bedingte Zulassung (Conditional Marketing Authorisation)… Des Weiteren enthält das Buch auch sehr gute Informationen zu den präklinischen und klinischen Studien. Allerdings behandelt es leider auch jede Menge Themenbereiche, die meines Erachtens nichts oder nur peripher etwas mit dem Titel des Buches zu tun haben. So werden z.B. Ausflüge in die Pharmalogistik, die Biostatistik, evidenzbasierte Medizin, Pharmakovigilanz und in die Gesundheitswirtschaft unternommen. Versteht mich nicht falsch, es ist durchaus interessant zu erfahren, wie die Abrechnung von Medikamenten bei den Krankenkassen erfolgt… Von dem Titel des Buches hatte ich mir jedoch mehr erhofft und ich bin etwas enttäuscht, dass Zulassung und regulatorisch relevante Hintergründe nur knapp die Hälfte des Buches ausmachen und der Bereich der Arzneimittelentwicklung komplett fehlt… Ich habe durchaus viel Neues gelernt, aber ich hatte anderes erwartet.

Ansonsten ist das Buch insgesamt sehr interessant und auch gut verständlich geschrieben. Didaktisch punktet es hervorgehobenen Merke- und Definitionskästchen, einer angemessenen Tabellierung und Bebilderung und vereinzelten (aber sehr schönen) Praxisbeispielen zur Veranschaulichung (davon dürften es gerne mehr sein). Ebenfalls sehr schön ist ein kurzer Einführungsabschnitt zu Beginn eines jeden Kapitels, welcher den Leser auf den kommenden Inhalt vorbereitet und seine Neugierde weckt. Zudem wird das Buch mit einem Abkürzungsverzeichnis, einem Glossar, einer Übersicht weiterführender Literatur und einer Auflistung aller ICH Guidelines abgerundet. Die Auflistung der ICH-Guidelines wäre meiner Meinung nicht nötig gewesen. Es wirkt ein wenig wie ein Seitenfüller, da hätte ein Link auf die Webseite gereicht und evtl. maximal eine halbseitige Zusammenfassung über die 4 Bereiche. Apropos Zusammenfassung: Leider enthält dieses Buch keine knackigen Zusammenfassungen am Ende der jeweiligen Kapitel, wobei das hier je nach Inhalt aufgrund der Fülle an Informationen auch eine echte Herausforderung wäre ;-)

Ein wenig Schmunzeln musste ich, als ich morgens etwas über Readability Testing (darunter versteht man die durch Patienten durchgeführte Überprüfung der Verständlichkeit des Beipackzettels) gelesen habe und nachmittags in einer Telefonkonferenz mit einem Kunden erfahren habe, dass im laufenden Projekt gerade eine diesbezügliche Risikobewertung durchgeführt wurde und besondere Warnhinweise im Beipackzettel untergebracht wurden…

Ans Herz legen kann das Buch allen Pharmazie-Studierenden, die sich kurz vor ihren Abschluss befinden und einen Eindruck in ein mögliches Betätigungsfeld erhalten möchten bzw. frisch gebackenen Berufseinsteigern, die einen Job im Bereich „Regulatory“ angenommen haben und auch noch ein wenig mehr „Drumrum“ wissen möchten.

Tags: Rezension

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