FAQ - Fragen und Antworten

 

Auf den nachfolgenden Seiten wollen wir Ihnen die wichtigsten Fragen zu unseren MPL-Themen beantworten. Dabei möchten wir einen breiten Einblick geben in alles, was mit der Einführung der ISO 13485, der ISO 17025 sowie unseren ausgewählten Spezialbereichen hinsichtlich GMP und Labor zu tun hat.

Sollten Sie weitere Fragen haben, zögern Sie bitte nicht, uns anzusprechen.

(Die Seite befindet sich momentan noch im Aufbau und wird ständig erweitert.)

 

ISO 13485 und ISO 17025

Was ist die ISO 13485?

ISO 13485 Normkapitel 4 - Qualitätsmanagementsystem

ISO 13485 Normkapitel 5 - Verantwortung der Leitung

ISO 13485 Normkapitel 6 - Management von Ressourcen

ISO 13485 Normkapitel 7 - Produktrealisierung

ISO 13485 Normkapitel 8 - Messung, Analyse und Verbesserung

Was ist die ISO 17025?

 

Methodentransfer

Ablauf und Anforderungen an Methodentransfers

Planungsphase – Vorbereitung eines Methodentransfers

Transfer-Typen und Transfer-Strategie

Der Inhalt eines Transferplans

Akzeptanzkriterien komparativer Methodentransfers

 

Methodenvalidierung

Was ist Methodenvalidierung?

Verifzierung von Arzneibuchmethoden

 

Filtervalidierung

Filtervalidierung: Zu berücksichtigende Aspekte

Filtervalidierung: Informationen seitens des Filterherstellers

Filtervalidierung: Durchzuführende produktspezifische Studien seitens des Filternutzers

Filterintegritätstests - Wirkungsprinzip und Einflussgrößen

Filtervalidierung: Der Bakterienrückhaltetest nach ASTM F838-15a

 

 

Troubleshooting und Optimierung für die HPLC

Beispiele technisch-wissenschaftlicher Dokumente