Methodenvalidierung

Vorlage zur Berechnung der Linearität bei Methodenvalidierungen

Geschrieben von Dr. Janet Thode am . Veröffentlicht in Methodenvalidierung

Im Zuge von Methodenvalidierungen in pharmazeutischen QC-Laboren oder beauftragten Lohnlabore fallen unterschiedliche Validierungsparameter an, die es abzuprüfen gilt. So sind z.B. bei quantitativen Bestimmungen von Verunreinigungen und Bestimmungen des Wirkstoffgehalts und der Wirksamkeit Untersuchungen zur Linearität gemäß der Methodenvalidierungsrichtlinie ICH Q2(R1) erforderlich.

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Interne Laborpräzision

Geschrieben von Dr. Janet Thode am . Veröffentlicht in Methodenvalidierung

Bei der Bewertung quantitativer analytischer Qualitätskontrollmethoden hinsichtlich ihrer Anwendungstauglichkeit (fitness for purpose) während der Methodenvalidierung muss auch der Validierungsparameter „interne Laborpräzision“ berücksichtigt werden. Der Begriff „interne Laborpräzision“ kann auch unter folgenden Synonymen1 vorkommen:

  • intermediäre Präzision
  • (laborinterne) Reproduzierbarkeit
  • (labor-) interne Vergleichspräzision / Laborvergleichspräzision
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Vorlage Methodenvalidierungsplan alle Kategorien

Geschrieben von Dr. Janet Thode am . Veröffentlicht in Methodenvalidierung

Vorlagen erleichtern das Leben. Das ist in jedem Bereich so. Da es auf diesem Blog um den pharmazeutischen Laborbereich geht und sich alles um Methodenvalidierungen, Methodenverifizierungen und Methodentransfers dreht, haben wir damit begonnen, Vorlagen für die Validierung analytischer Methoden gemäß der ICH Q2(R1) entsprechend des jeweiligen Methodentyps (Identifizierungsmethode, Reinheitsbestimmung oder Assay) online zu stellen.

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Richtigkeit, Genauigkeit und Präzision

Geschrieben von Dr. Janet Thode am . Veröffentlicht in Methodenvalidierung

Warum macht es eigentlich Sinn, „Genauigkeit“ und „Präzision“ im Zuge von Methodenvalidierungen zu bestimmen? Was steckt dahinter? Und wie stehen die Begriffe „Richtigkeit“, „Genauigkeit“ und „Präzision“ miteinander in Verbindung?

Gemäß der Methodenvalidierungsguideline ICH Q2(R1) sind im Zuge von Methodenvalidierungen nur Genauigkeit (accuracy) und Präzision (precision) zu bestimmen. Sie sind in der ICH Q2(R1) wie folgt definiert [1]:

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Der Matrix-Ansatz zur Ermittlung der internen Laborpräzision

Geschrieben von Dr. Janet Thode am . Veröffentlicht in Methodenvalidierung

Ein wichtiger Aspekt, der - je nach Art der Methode - gemäß der ICH Q2(R1) Guideline bei Methodenvalidierungen untersucht wird, ist die Präzision. Diese beinhaltet die Wiederholpräzision (repeatability) wie auch die interne Laborpräzision (intermediate precision).

Dabei wird bei der internen Laborpräzision die Variabilität der Ergebnisse untersucht, die unter verschiedenen, im Labor üblichen Bedingungen erhalten werden. Das beinhaltet verschiedene Laboranten, die die Methode durchführen, verschiedene Tage, an denen die Methode angewandt wird und / oder auch unterschiedliche Geräte, die zur Analyse verwendet werden (z.B. 2 verschiedene Photometer). Um diese unterschiedlichen Aspekte zu untersuchen, kann man entweder jeden Aspekt einzeln betrachten oder den sogenannten "Matrix-Ansatz" für die interne Laborpräzision anwenden, welcher alle Aspekte in einem Rutsch erschlägt ;-)

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Vorlage Methodenvalidierungsplan Reinheitsbestimmung

Geschrieben von Dr. Janet Thode am . Veröffentlicht in Methodenvalidierung

Dokumentation ist im pharmazeutisch stark reguliertem Umfeld ja immer mit etwas mehr Aufwand verbunden… Dies trifft auch auf die Erstellung notwendiger Dokumente zu, die für Labormethoden erforderlich sind. Bevor eine analytische Methode nämlich in einem QC-Labor das erste Mal richtig eingesetzt werden darf, muss sie zuvor validiert worden sein.

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Aus dem Laboralltag: Systematische und zufällige Fehler

Geschrieben von Dr. Janet Thode am . Veröffentlicht in Methodenvalidierung

Jeder, der täglich in einem Labor steht, sei es in einem pharmazeutischen QC-Labor oder einem Lohnlabor, beschäftigt sich irgendwann mit folgenden Fragen: „Was macht gute Messungen aus? Wann können wir unseren Messwerten vertrauen?“ Die Antwort ist einfach: möglichst keine oder nur geringe zufällige und systematische Messfehler, da Messergebnisse an sich nie fehlerfrei sind. Und was sich dahinter verbirgt, wollen wir in diesem Blogbeitrag ein wenig erläutern.

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