Planungsphase – Vorbereitung eines Methodentransfers

 

Zu übergebende „Materialien“

  • SOP(s) der Prüfanweisung(en)
  • Validierungsberichte
  • Produktspezifikation
  • Einzusetzende Proben und Referenzstandards

 

Zu übergebende und zu erarbeitende Informationen

  • Quality Agreement / technischer Vertrag
  • Einsatzzweck der Methoden
    • API, Hilfsstoffe, IPC, Stabilität oder Produktfreigabe
    • Identifikation, Bestimmung von Verunreinigungen / Reinheit, Gehalt, Wirksamkeit
  • Details zum Produkt
    • z.B. Lichtempfindlich, Adsorption an Plastik o.ä.
  • Details zur Methodik (--> Risiko- und Gap-Assessment)
    • Besonderes Gerät / Einstellung erforderlich?
  • Verantwortlichkeiten
  • zeitliche Planung
  • Transfer-Strategie

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