Vorlage zur Berechnung der Linearität bei Methodenvalidierungen

Geschrieben von Dr. Janet Thode am . Veröffentlicht in Methodenvalidierung

Im Zuge von Methodenvalidierungen in pharmazeutischen QC-Laboren oder beauftragten Lohnlabore fallen unterschiedliche Validierungsparameter an, die es abzuprüfen gilt. So sind z.B. bei quantitativen Bestimmungen von Verunreinigungen und Bestimmungen des Wirkstoffgehalts und der Wirksamkeit Untersuchungen zur Linearität gemäß der Methodenvalidierungsrichtlinie ICH Q2(R1) erforderlich.

Damit nach dem Abschluss der Experimente die Rohdaten entsprechend der Anforderungen ausgewertet werden können, möchten wir heute eine Excel-Vorlage zur Auswertung von Linearitätsexperimenten bereitstellen, welche z.B. auch die Berücksichtigung der RSS enthält. Diese enthält neben dem reinen Rohdaten-Template zum Eintragen auch ein Beispiel zur besseren Veranschaulichung. Wir möchten jedoch darauf hinweisen, dass diese Excel-Datei zwar alle notwendigen Berechnungen enthält, aber als Datei nicht im Sinne von csv validiert worden ist.

 

Vorlage Linearitätsberechnungen

 

Weitere Berechnungsvorlagen für andere Methodenvalidierungsparameter folgen in Kürze.

Tags: Methodenvalidierung Linearitaet Vorlage

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