Blogbeiträge

Was sind "drug substance" und "drug product"?

Geschrieben von Anindya Ghosh Roy am . Veröffentlicht in Über den Tellerrand...

Wenn Sie in der Pharmaindustrie arbeiten oder in irgendeiner Form damit zu tun haben, müssen Sie auf die Begriffe Wirkstoff, Fertigarzneimittel und Hilfsstoffe gestoßen sein. Obwohl es einfach ist, machen viele Leute offensichtliche Fehler damit. In diesem Artikel geben wir einen kurzen Überblick über diese Begriffe mit Beispielen.

 

Wirkstoff (drug substance, DS)

Der Wirkstoff ist das reine Material, das die pharmakologische Wirkung hervorruft. Es ist der wichtigste Bestandteil eines jeden auf dem Markt verfügbaren Medikaments. Es ist auch bekannt als Active Pharmaceutical Ingredient (API). Zum Beispiel ist in der Ortoton-Packung, die 750 mg Methocarbamol enthält, das Methocarbamol der Wirkstoff.

Was versteht man unter der Nachweis- und Bestimmungsgrenze?

Geschrieben von Anindya Ghosh Roy am . Veröffentlicht in Methodenvalidierung

In unserem Blog möchten wir heute zwischen den Begriffen Nachweisgrenze (limit of detection, LOD) und Bestimmungsgrenze (limit of quantification, LOQ) unterscheiden. Beides sind Begriffe, die für die analytische Methodenvalidierung relevant sind.

 

Nachweisgrenze (LOD)

LOD ist die niedrigstmögliche Konzentration, bei der die Methode den Analyten innerhalb der Matrix mit einem gewissen Vertrauensgrad nachweisen (aber nicht mehr quantifizieren) kann. Sie ist auch definiert als die niedrigste Konzentration, die sich mit gewisser Zuverlässigkeit vom Hintergrundrauschen abhebt. Abhängig davon, ob die Methode instrumenteller oder nicht-instrumenteller Art ist, werden unterschiedliche Empfehlungen von ICH Q2(R1) Methodenvalidierungsrichtlinie gegeben. Die Evaluierung der LOD kann auf 3 verschiedene Arten erfolgen:

Das Leben eines Arzneimittels

Geschrieben von Anindya Ghosh Roy am . Veröffentlicht in Über den Tellerrand...

In diesem Artikel werden wir über den Lebenszyklus eines Medikaments von seiner Entdeckung bis zu seiner Markteinführung mit Fokus auf seiner Entwicklung und Validierung schreiben.

 

Arzneimittelentdeckung und -entwicklung

Jedes Arzneimittel, das auf dem Markt verkauft wird, beginnt seine Reise mit seiner Entdeckung. Forscher verbringen Jahre damit, einen Wirkstoff für eine bestimmte Zielsetzung zu identifizieren. Im Allgemeinen wird ein Medikament aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse identifiziert, die Wissenschaftlern das Wissen vermitteln, das Fortschreiten einer Krankheit zu verlangsamen oder zu stoppen, oder weil bestehende Medikamente unerwünschte Nebenwirkungen zeigen oder dank neuer fortschrittlicher Technologien, die dabei helfen, einen besseren Kandidaten für das gegebene Ziel zu finden. Die Identifizierung geeigneter Kandidaten erfordert das Screening vieler potenzieller Kandidaten und deren anschließende Eingrenzung auf das am besten geeignete Molekül (Abbildung 1).

Methodentransfer, Methodenverifizierung und Methodenvalidierung

Geschrieben von Anindya Ghosh Roy am . Veröffentlicht in Methodenvalidierung

Obwohl eigentlich ganz einfach, kommt es oft zu einer Verwechslung der Begriffe Methodenverifizierung, Methodenvalidierung und Methodentransfer. Diese Begriffe stehen in enger Beziehung zueinander, sind jedoch nicht identisch. In diesem Blogbeitrag werden wir versuchen, alle Unklarheiten durch geeignete Erklärungen und Beispiele zu beseitigen. Doch Schritt für Schritt:

Die Methodenkategorien der ICH Q2(R1)

Geschrieben von Anindya Ghosh Roy am . Veröffentlicht in Methodenvalidierung

Die ICH Q2(R1) Richtlinie "Validierung analytischer Verfahren: Text und Methodik" ist die wichtigste Leitlinie für die analytische Methodenvalidierung. Jede Methode, die für die Freigabe- oder Stabilitätsprüfung von Arzneimitteln in einem Qualitätskontrolllabor eines pharmazeutischen Unternehmens verwendet wird, muss validiert oder im Falle von Arzneibuchmethoden verifiziert werden, bevor sie für die Routineanalyse verwendet werden darf. Validierung und Verifizierung sind der Nachweis dafür, dass die Methode für den vorgesehenen Einsatzzweck geeignet ist. Für die Methoden, die in keiner Pharmakopöe erwähnt sind, gibt die ICH-Richtlinie Auskunft über die für die Validierung anzuwendenden Parameter, die sich je nach Typ der Methode unterscheiden können. Daher werden die analytischen Methoden in 3 Haupttypen eingeteilt:

Was ist die ICH Q2(R1) Richtlinie?

Geschrieben von Anindya Ghosh Roy am . Veröffentlicht in Methodenvalidierung

Die Richtlinie mit dem Titel „Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology (ICH Q2(R1))“ wurde von der Internationalen Konferenz zur Harmonisierung der technischen Anforderungen für die Registrierung von Humanarzneimitteln (ICH) veröffentlicht. Sie enthält Validierungsparameter für eine Vielzahl analytischer Methoden und wurde zum Zwecke der Harmonisierung (also der Angleichung der Anforderungen) beim Zulassungsverfahren von Arzneimitteln für verschiedene Märkte herausgegeben. Die drei an dieser Harmonisierung beteiligten Parteien sind die USA, die EU und Japan. Es gibt eine ganze Reihe weiterer ICH-Richtlinien, die in 4 Hauptgruppen eingeteilt sind:

Was ist der Arbeitsbereich einer Methode?

Geschrieben von Anindya Ghosh Roy am . Veröffentlicht in Methodenvalidierung

In diesem Artikel werfen wir einen kurzen Blick auf den „Arbeitsbereich“ einer Methode im Kontext der analytischen Methodenvalidierung.

Die für Methodenvalidierungen üblich anzuwendende Richtlinie, die ICH Q2(R1), definiert den Arbeitsbereich als den Bereich zwischen der höchsten und niedrigsten Konzentration des Analyten in der Probe, für den nachgewiesen wurde, dass die Methode mit einem akzeptablen Grad an Genauigkeit, Präzision und Linearität verlässliche Ergebnisse generiert. Die durchgeführten Experimente zur Linearität der Methode definieren in der Regel den Arbeitsbereich.

Was ist Linearität?

Geschrieben von Anindya Ghosh Roy am . Veröffentlicht in Methodenvalidierung

In diesem Blogartikel möchten wir den Parameter "Linearität", der für analytische Methodenvalidierungen von Relevanz ist, seine Bedeutung und seine Berechnung erläutern.

Mathematisch gesehen ist die Linearität eine Funktion von Werten, die grafisch als Gerade dargestellt werden können. Analog kann gemäß der ICH Q2(R1)-Richtlinie die Linearität einer analytischen Methode als ihre Fähigkeit erklärt werden, "Ergebnisse zu erzielen, die direkt proportional zur Konzentration des Analyten in der Probe sind". Die Linearität wird oft innerhalb eines vorgegebenen Bereichs gemessen. Betrachten wir zum Beispiel eine Pflanze, die alle 6 Monate für 3 Jahre um exakt 10 cm wächst, so dass ein „lineares Wachstum“ über diese 3 Jahre beobachtet werden kann.

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