Im GMP- wie auch Medizinproduktebereich gehört Risikomanagement zu den zentralen Gedanken. Entsprechend ist es wichtig, Risikoanalyse-Tools (siehe entsprechenden Blogartikel) zu kennen. Sowohl von der ICH Q9 Guideline als auch von der ISO 14971 wird in diesem Zusammenhang u.a. die Fehlerbaumanalyse (Fault Tree Analysis, FTA) genannt. Die genaue Vorgehensweise ist detailliert in der IEC 61025 beschrieben. Mit einer Fehlerbaumanalyse können die Komponenten eines Systems auf ihre Beteiligung an einem möglichen Ausfall des Gesamtsystems untersucht werden.

Im ersten Teil der kleinen Serie zu den Unterschieden und Gemeinsamkeiten zwischen der ISO 13495 und der ISO 9001 bin ich ja auf grundlegende Dinge eingegangen, im zweiten Teil ging es dann um die Kapitel 4 bis 6 der ISO 13485 und heute möchte ich mich den Kapiteln 7 - Produktrealisierung und 8 - Messung, Analyse und Verbesserung widmen.

In einem früheren Blogbeitrag wurde bereits allgemein über den Risikomanagement Prozess und die anwendbaren Techniken zur Risikoanalyse berichtet. Hierbei wurde zunächst nur grob auf die verschiedenen möglichen Techniken eingegangen, welche vielmehr einen Überblick darstellen sollten.

Jede Methode hat Stärken und Schwächen, die sich in Abhängigkeit vom Anwendungsfall mehr oder weniger bemerkbar machen. Wie bereits in unserem ersten Blogbeitrag zu diesem Thema erwähnt, gibt es keine regulatorischen Vorgaben zur Verwendung bestimmter Methoden. Die Behörden erwarten lediglich die Beschreibung der im Unternehmen eingesetzten Methoden in einer Standardarbeitsanweisung (SOP) und die entsprechende Schulung der Mitarbeiter.

Heute wollen wir unseren Fokus auf die FMEA-Methode legen, welche man eigentlich schon als die Standard-Methode, gerade im Pharma-Medizintechnik-Umfeld, bezeichnen kann.

Bei der Herstellung eines Arzneimittels sind die Kontrollen mandatorisch. Hier kommt man schnell auf ein Problem: Um den Endverbraucher zu schützen, möchte man keine Fehler in einem Produktionsschritt übersehen. Andererseits ist eine 100 % Kontrolle in einigen Produktionsschritten nicht möglich. So kann man beispielsweise nicht jede einzeln verpackte Tablette wieder auspacken und auf ihre Beschaffenheit untersuchen, nur um sicher zu sein, dass kein Fehler übersehen wurde.

Aus diesem Grund nimmt man eine Stichprobe, das heißt man entscheidet sich für eine gewisse Menge an Tabletten pro Charge, um diese auf Fehler zu untersuchen. Anschließend muss von dieser Stichprobe ausgehend eine Schätzung abgegeben werden, die sich auf die gesamte Charge bezieht. Hier kommt das sogenannte Konfidenzintervall ins Spiel.