Blogbeiträge

Kosten einer ISO 13485 Zertifizierung

Geschrieben von Michael Thode am . Veröffentlicht in ISO 13485

Für viele stellt sich am Anfang die Frage "Was kostet eigentlich eine ISO 13485 Zertifizierung?". Besonders wenn dies auf Kundenwunsch geschieht, dann ist der Wunsch nach einem möglichst geringen Preis vorhanden und verständlich.

Vorlage ISO 13485 Managementbewertung / Managementreview

Geschrieben von Michael Thode am . Veröffentlicht in Vorlagen

Auch nach ISO 13485:2016 muss das Qualitätsmanagementsystem in regelmäßigen Abständen einer Managementbewertung (oder anders genannt Managementreview) unterzogen werden. Hier finden Sie eine Vorlage, mit den Mindestanforderungen an Eingaben und Ergebnissen.

DIN EN ISO 13485:2016

Geschrieben von Michael Thode am . Veröffentlicht in ISO 13485

Egal ob man das DIN EN ISO vorweg spricht oder nicht, egal ob man die Jahreszahl am Ende nennt oder nicht - alle "Betroffenen" sprechen wie selbstverständlich von dieser Norm und an dieser Stelle möchte ich daher kurz erklären, was es eigentlich mit den Abkürzungen und Buchstaben in dieser Norm so auf sich hat.

Risikoprioritätszahl (RPZ)

Geschrieben von Michael Thode am . Veröffentlicht in ISO 13485

Im Zusammenhang mit dem risikobasierten Ansatz, der in der ISO 13485 enthalten ist, wird auch immer wieder der Begriff der Risikoprioritätszahl verwendet. In diesem Blogbeitrag möchte ich erläutern, was es mit der Risikoprioritätszahl (kurz auch RPZ) auf sich hat.

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