Blogbeiträge

Vorlage ISO 13485 Auditplan

Geschrieben von Michael Thode am . Veröffentlicht in Vorlagen

Im Normkapitel 8.2.4 Internes Audit formuliert die ISO 13485 ihre Anforderungen an die Durchführung von internen Audits. So müssen Audits zum Beispiel in geplanten Abständen durchgeführt werden und die Auswahl des Auditors muss so erfolgen, dass die Objektivität und Unparteilichkeit des Auditprozesses sichergestellt ist. Bei diesem Normpunkt ist oberste Aufmerksamkeit gefordert, denn hier handelt man sich schnell mal eine Abweichung ein.

HPLC: Was tun bei zu breiten Peaks?

Geschrieben von Eva Arnold am . Veröffentlicht in HPLC

Die Peakform eines HPLC-Chromatogramms ist äußerst kritisch für die Auswertung. Ändert sich die Form eines Peaks während einer quantitativen Messreihe einer Substanz, führt das zu verfälschten Ergebnissen mit der Folge, dass die gesamte Messreihe hinfällig wird. Daher sollte man stets ein wachsames Auge auf die Peakform haben.

Risikomanagement in der ISO 13485

Geschrieben von Dr. Janet Thode am . Veröffentlicht in ISO 13485

Begriffe wie Risiko / Risiken, risikobasierter Ansatz / risikobasiertes Denken oder Risikomanagement tauchen in dieser Norm im normativen Teil sowie in den informativen Anhängen an vielen Stellen auf. Was aber ist wirklich gefordert?

Die HPLC-Anlage: einfach erklärt

Geschrieben von Eva Arnold am . Veröffentlicht in HPLC

Mit Hilfe der Hochdruckflüssigkeitschromatographie (High pressure liquid chromatography, HPLC) ist man in der Lage, in Lösung befindliche Stoffe chromatographisch aufzutrennen. Man kann sich eine HPLC-Anlage wie einen stetigen Fluss vorstellen:

HPLC Druckschwankungen

Geschrieben von Eva Arnold am . Veröffentlicht in HPLC

Bei der HPLC-Anlage steht alles miteinander im Zusammenhang. Es gibt nicht „die“ eine Lösung für „das“ eine Problem. Druck ist für eine Hochdruckflüssigkeitschromatographie (HPLC) natürlich völlig normal. Es handelt sich hierbei um den Rückdruck der Laufmittel, die durch sehr enge Kapillaren auf eine dicht gepackte Säule gepumpt werden. Was kann da schon schiefgehen? Vieles!

Cookies erleichtern die Bereitstellung unserer Dienste. Mit der Nutzung unserer Dienste erklären Sie sich damit einverstanden, dass wir Cookies verwenden.
Weitere Informationen