Über den Tellerrand...

Buchrezension „Die Pharmaindustrie“

Geschrieben von Dr. Janet Thode am . Veröffentlicht in Über den Tellerrand...

Da ich mal wieder auf Amazon nach neuen Büchern gestöbert habe, habe ich mit Freude (und Erschrecken) festgestellt, dass im Oktober bereits die nächste Auflage des Buches „Die Pharmaindustrie“ von Dagmar Fischer und Jörg Breitenbach (derzeit: 4. Auflage von 2013, veröffentlicht im Springer-Verlag Berlin Heidelberg, ISBN: 978-3-8274-2923-0) herausgegeben wird.

Mit Freude, weil ich grundsätzlich von diesem Buch sehr begeistert bin und mit Schrecken, weil ich dann doch noch schnell eine Rezension über die 4. Auflage schreiben und meine Eindrücke davon schildern möchte. Ich muss zugeben, dieses Buch liegt schon etwas länger bei mir und ich habe immer mal einzelne Kapitel gelesen (und für mich kommentiert), aber nicht das ganze Buch komplett in einem Rutsch verschlungen. Nun ist jedoch absolut an der Zeit, Bilanz zu ziehen ;-)

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Buchvorstellung „Am anderen Ende des Mikroskops“

Geschrieben von Dr. Janet Thode am . Veröffentlicht in Über den Tellerrand...

Genau wie bei meiner letzten Buchvorstellung möchte ich auch heute wieder einmal einen humorvollen Ausflug in die Welt der Mikroben unternehmen.

Diesmal möchte ich kurz meinen Eindruck des Buchs „Am anderen Ende des Mikroskops“ von Elmer W. Koneman (2003, Spektrum Akademischer Verlag GmbH Heidelberg Berlin, ISBN: 3-8274-1459-8) schildern.

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Buchvorstellung „What's so funny about Microbiology?“

Geschrieben von Dr. Janet Thode am . Veröffentlicht in Über den Tellerrand...

Manchmal braucht man im tristen Arbeitsalltag einfach ein Schmunzeln…

Dafür ist das Buch „What’s so funny about Microbiology?“ von Joachim Czichos (7. Erweiterte Auflage von 2004, veröffentlicht im Czichos-Selbstverlag Ettlingen, ISBN: 3-00-003553-2, www.joachim-czichos.de) perfekt!

Diese wunderbaren, so liebevollen Comics haben mich bereits vor über 20 Jahren während meiner Ausbildung als Laborantin in der Mikrobiologie begleitet und jeder, der sich für Mikrobiologie begeistern kann, wird dieses Buch lieben!

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Buchvorstellung „Arzneibuchanalytik“

Geschrieben von Dr. Janet Thode am . Veröffentlicht in Über den Tellerrand...

Genau wie bei meiner letzten Buchrezension zur Arzneiformenlehre hat mich auch dieses Buch in einen Urlaub begleitet 😉

In diesem Blogartikel möchte ich daher meine Eindrücke zu dem Buch „Arzneibuchanalytik“ von Peter Imming (2. Auflage von 2013, veröffentlicht in der wissenschaftlichen Verlagsgesellschaft Stuttgart, ISBN: 978-3-8047-2787-8) schildern.

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Buchvorstellung „Arzneiformenlehre“

Geschrieben von Dr. Janet Thode am . Veröffentlicht in Über den Tellerrand...

Im heutigen Blogbeitrag möchte ich ein wenig über den Tellerrand schauen und meinen Eindruck zum Buch „Arzneiformenlehre kompakt“ von Uwe Weidenauer (2. Auflage von 2019, veröffentlicht in der wissenschaftlichen Verlagsgesellschaft Stuttgart, ISBN: 978-3-8047-3187-5) schildern.

Dieses Buch hat mich mit in den letzten Urlaub begleitet und manchen relaxten Tag am Pool habe ich einen Blick hineingeworfen. Da ich bislang vorwiegend im Parenteralia-Bereich unterwegs war, dachte ich, es sei sinnvoll, sich auch ein wenig mit der Herstellung anderer Arzneiformen wie beispielsweise Tabletten, Tropfen oder Salben vertraut zu machen. Dafür bietet dieses Buch eine Möglichkeit, auch wenn mich der Blickwinkel etwas überrascht hat. So wird vielfach aus Sicht der Herstellung in der Apotheke geschrieben, was durchaus interessant ist, ich aber nicht erwartet hatte.

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Stabilitätsanzeigende Methoden und ihre Rolle bei der Qualitätskontrolle von Arzneimitteln

Geschrieben von Dr. Janet Thode am . Veröffentlicht in Über den Tellerrand...

Haben Sie jemals über das Verfallsdatum auf einer Medikamentenverpackung nachgedacht und sich gefragt, wie diese Daten ermittelt werden? Im heutigen Blogartikel werden wir das gleiche Thema mit einer Analytik-Sichtweise diskutieren.

Jedes Arzneimittel hat eine Haltbarkeitsdauer, nach deren Ablauf der Zerfall des Medikaments einsetzen kann. Diese Haltbarkeit wird durch Untersuchungen der Lagerbedingungen während der Produktentwicklung bestimmt. Die Durchführung formaler Stabilitätsstudien (einschließlich Langzeitstudien --> 12 Monate und beschleunigter Stabilitätsstudien --> 6 Monate) ist erforderlich, bevor das Arzneimitteldossier den Behörden zur Zulassung vorgelegt wird. Die Dauer dieser Stabilitätsstudien macht eine rechtzeitige Entwicklung stabilitätsanzeigender analytischer Methoden unmöglich. Dies sind Methoden, die für die Quantifizierung der Abnahme des Wirkstoffs (active pharmaceutical ingredient, API) und die Zunahme der entstehenden Zerfallsprodukte eingesetzt werden. Um Zeit zu sparen, ist ein Analyst daher gezwungen, degradierte Proben künstlich zu erzeugen und den Wirkstoff zum Zerfall zu zwingen („forced degradation“). Dafür wird er auf verschiedene Weise gestresst, indem er beispielsweise Säure, Base, Oxidantien, Hitze, Feuchtigkeit und Licht ausgesetzt wird und die dabei entstehenden Abbauprodukte analysiert werden. Es gibt zwei grundlegende Aspekte des Wirkstoffs, die anschließend betrachtet werden:

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Was sind "drug substance" und "drug product"?

Geschrieben von Anindya Ghosh Roy am . Veröffentlicht in Über den Tellerrand...

Wenn Sie in der Pharmaindustrie arbeiten oder in irgendeiner Form damit zu tun haben, müssen Sie auf die Begriffe Wirkstoff, Fertigarzneimittel und Hilfsstoffe gestoßen sein. Obwohl es einfach ist, machen viele Leute offensichtliche Fehler damit. In diesem Artikel geben wir einen kurzen Überblick über diese Begriffe mit Beispielen.

 

Wirkstoff (drug substance, DS)

Der Wirkstoff ist das reine Material, das die pharmakologische Wirkung hervorruft. Er ist der wichtigste Bestandteil eines jeden auf dem Markt verfügbaren Medikaments. Er ist auch bekannt als Active Pharmaceutical Ingredient (API). Zum Beispiel ist in der Ortoton-Packung, die 750 mg Methocarbamol enthält, das Methocarbamol der Wirkstoff. Im Zusammenhang mit pharmazeutischer Qualitätskontrolle ist die Identität, der Gehalt und die Wirksamkeit des Wirkstoffes mit validierten Analysemethoden zu belegen.

Gemäß Arzneimittelgesetz (AMG) sind Wirkstoffe folgendermaßen definiert: "Wirkstoffe sind Stoffe, die dazu bestimmt sind, bei der Herstellung von Arzneimitteln als arzneilich wirksame Bestandteile verwendet zu werden oder bei ihrer Verwendung in der Arzneimittelherstellung zu arzneilich wirksamen Bestandteilen der Arzneimittel zu werden." (AMG §4 Abs. 19).

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