Über den Tellerrand...

Stabilitätsanzeigende Methoden und ihre Rolle bei der Qualitätskontrolle von Arzneimitteln

Geschrieben von Dr. Janet Thode am . Veröffentlicht in Über den Tellerrand...

Haben Sie jemals über das Verfallsdatum auf einer Medikamentenverpackung nachgedacht und sich gefragt, wie diese Daten ermittelt werden? Im heutigen Blogartikel werden wir das gleiche Thema mit einer Analytik-Sichtweise diskutieren.

Jedes Arzneimittel hat eine Haltbarkeitsdauer, nach deren Ablauf der Zerfall des Medikaments einsetzen kann. Diese Haltbarkeit wird durch Untersuchungen der Lagerbedingungen während der Produktentwicklung bestimmt. Die Durchführung formaler Stabilitätsstudien (einschließlich Langzeitstudien --> 12 Monate und beschleunigten Stabilitätsstudien --> 6 Monate) ist erforderlich, bevor das Arzneimitteldossier den Behörden zur Zulassung vorgelegt wird. Die Dauer dieser Stabilitätsstudien macht eine rechtzeitige Entwicklung stabilitätsanzeigender analytischer Methoden unmöglich. Dies sind Methoden, die für die Quantifizierung der Abnahme des Wirkstoffs (active pharmaceutical ingredient, API) und die Zunahme der entstehenden Zerfallsprodukte eingesetzt werden. Um Zeit zu sparen, ist ein Analyst daher gezwungen, degradierte Proben künstlich zu erzeugen und den Wirkstoff zum Zerfall zu zwingen („forced degradation“). Dafür wird er auf verschiedene Weise gestresst, indem er beispielsweise Säure, Base, Oxidantien, Hitze, Feuchtigkeit und Licht ausgesetzt wird und die dabei entstehenden Abbauprodukte analysiert werden. Es gibt zwei grundlegende Aspekte des Wirkstoffs, die anschließend betrachtet werden:

Was sind "drug substance" und "drug product"?

Geschrieben von Anindya Ghosh Roy am . Veröffentlicht in Über den Tellerrand...

Wenn Sie in der Pharmaindustrie arbeiten oder in irgendeiner Form damit zu tun haben, müssen Sie auf die Begriffe Wirkstoff, Fertigarzneimittel und Hilfsstoffe gestoßen sein. Obwohl es einfach ist, machen viele Leute offensichtliche Fehler damit. In diesem Artikel geben wir einen kurzen Überblick über diese Begriffe mit Beispielen.

 

Wirkstoff (drug substance, DS)

Der Wirkstoff ist das reine Material, das die pharmakologische Wirkung hervorruft. Es ist der wichtigste Bestandteil eines jeden auf dem Markt verfügbaren Medikaments. Es ist auch bekannt als Active Pharmaceutical Ingredient (API). Zum Beispiel ist in der Ortoton-Packung, die 750 mg Methocarbamol enthält, das Methocarbamol der Wirkstoff.

Das Leben eines Arzneimittels

Geschrieben von Anindya Ghosh Roy am . Veröffentlicht in Über den Tellerrand...

In diesem Artikel werden wir über den Lebenszyklus eines Medikaments von seiner Entdeckung bis zu seiner Markteinführung mit Fokus auf seiner Entwicklung und Validierung schreiben.

 

Arzneimittelentdeckung und -entwicklung

Jedes Arzneimittel, das auf dem Markt verkauft wird, beginnt seine Reise mit seiner Entdeckung. Forscher verbringen Jahre damit, einen Wirkstoff für eine bestimmte Zielsetzung zu identifizieren. Im Allgemeinen wird ein Medikament aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse identifiziert, die Wissenschaftlern das Wissen vermitteln, das Fortschreiten einer Krankheit zu verlangsamen oder zu stoppen, oder weil bestehende Medikamente unerwünschte Nebenwirkungen zeigen oder dank neuer fortschrittlicher Technologien, die dabei helfen, einen besseren Kandidaten für das gegebene Ziel zu finden. Die Identifizierung geeigneter Kandidaten erfordert das Screening vieler potenzieller Kandidaten und deren anschließende Eingrenzung auf das am besten geeignete Molekül (Abbildung 1).

Ein Tag auf der Analytica

Geschrieben von Anindya Ghosh Roy am . Veröffentlicht in Über den Tellerrand...

Ich hatte letzte Woche die Gelegenheit, die Analytica 2018, die wohl größte internationale Fachmesse für innovative Labortechnik, Analytik und Biotechnologie, in München zu besuchen. Als Neuling auf diesem Gebiet, war ich dabei, das Beste zu erleben und meine Neugierde und Begeisterung war schwer in Worte zu fassen.

Was ist GMP?

Geschrieben von Eva Arnold am . Veröffentlicht in Über den Tellerrand...

GMP kommt aus dem Englischen „good manufacturing practice“ und bedeutet auf Deutsch: gute Herstellungspraxis. Damit ist außer einem einwandfreien Herstellungsprozess die Qualitätssicherung und –kontrolle des entstehenden Produkts gemeint. Wichtig ist dies bei Produkten, die am Ende beim / im Verbraucher landen, also in erster Linie Arzneimittel und deren Wirkstoffe, aber in übertragener Form auch Kosmetika, Lebensmittel und Futtermittel.

Cookies erleichtern die Bereitstellung unserer Dienste. Mit der Nutzung unserer Dienste erklären Sie sich damit einverstanden, dass wir Cookies verwenden.
Weitere Informationen