• Home
  • Dienstleistungen
    • Methodenvalidierung
    • Methodentransfer
    • Filtervalidierung
    • Übersetzungen pharmazeutischer Bereich
    • Technisch-wissenschaftliche Dokumentation
    • ISO 13485 Beratung
    • ISO 17025 Beratung
    • HPLC Troubleshooting und Optimierung
  • Über uns
    • Dr. Janet Thode
      • Schulungen - Dr. Janet Thode
    • Michael Thode
  • FAQ
    • Normkapitel ISO 13485
      • Normkapitel 4 - Qualitätsmanagementsystem
      • Normkapitel 5 - Verantwortung der Leitung
      • Normkapitel 6 - Management von Ressourcen
      • Normkapitel 7 - Produktrealisierung
      • Normkapitel 8 - Messung, Analyse und Verbesserung
    • Was ist die ISO 13485?
    • Was ist die ISO 17025?
    • Was ist Methodenvalidierung?
    • Verifizierung von Arzneibuchmethoden
    • Methodentransfers - Wissenswertes
      • Ablauf und Anforderungen an Methodentransfers
      • Planungsphase – Vorbereitung eines Methodentransfers
      • Transfer-Typen und Transfer-Strategie
      • Der Inhalt eines Transferplans
      • Akzeptanzkriterien komparativer Methodentransfers
    • Filtervalidierung: Wissenswertes
      • Filtervalidierung: Zu berücksichtigende Aspekte
      • Filtervalidierung: Informationen seitens des Filterherstellers
      • Filtervalidierung: Durchzuführende produktspezifische Studien seitens des Filternutzers
      • Filterintegritätstests - Wirkungsprinzip und Einflussgrößen
      • Der Bakterienrückhaltetest nach ASTM F838-15a
    • Troubleshooting und Optimierung für die HPLC
    • Beispiele technisch-wissenschaftlicher Dokumente
  • Kontakt
  • Blog

  • Das Leben eines Arzneimittels

  • Journal Club: RP-UHPLC-MS versus Peptide-Mapping zur Antikörpercharakterisierung

  • Journal Club: Validierung einer cIEF zur Identifikation monoklonaler Antikörper

  • Journal Club: Validierung einer Dünnschichtchromatographie-Methode zur Gehaltsbestimmung

  • Journal Club: Validierung einer photometrischen Methode zur Gehaltsbestimmung

  • Journal Club: Validierung eines Clot Lyse Assays als Wirksamkeitstest

  • Journal Club: Validierung von LSV und RP-HPLC zur Gehalts- und Reinheitsbestimmung

  • Journal Club: Validierung von Raman-Spektroskopie zur Gehaltsbestimmung in Tabletten

  • Limit-Tests / Grenzprüfungen - (wann) spielen sie eine Rolle?

  • Neue Potency Assays zur Bestimmung der Wirksamkeit von anti-VEGF-Antikörpern

  • Prüfung auf Sterilität: Hintergründe, Durchführung und Verifizierung (Eignungsprüfung)

  • Stabilitätsanzeigende Methoden und ihre Rolle bei der Qualitätskontrolle von Arzneimitteln

  • Validierung mikrobiologischer Methoden

  • Verifizierung einer Arzneibuchmethode am Beispiel des LAL-Tests

  • Verifizierung einer Arzneibuchmethode: Wasserbestimmung mittels Karl Fischer Titration

  • Was sind Systemeignungstests analytischer Methoden?

  • Welche Analysemethoden müssen validiert werden?

  • de-DE
  • English (UK)

Was können wir für Sie tun?

Sprechen Sie uns einfach an.

Lösungsfabrik

Thode und Partner
Waldhofer Str. 102
69123 Heidelberg

Tel: 06221 - 82 59 92 1

dr.thode@loesungsfabrik.de

Kontaktformular

GMP Consultant
  • Impressum
  • Datenschutz