Begriffe wie Risiko / Risiken, risikobasierter Ansatz / risikobasiertes Denken oder Risikomanagement tauchen in dieser Norm im normativen Teil sowie in den informativen Anhängen an vielen Stellen auf. Was aber ist wirklich gefordert?
Zum Start einer kleinen Artikelserie zum Thema "ISO 13485:2016 vs. ISO 9001:2015 - Unterschiede und Gemeinsamkeiten" möchte ich im ersten Teil auf die allgemeinen Unterschiede und Gemeinsamkeiten der beiden Normen eingehen.
Für viele stellt sich am Anfang die Frage "Was kostet eigentlich eine ISO 13485 Zertifizierung?". Besonders wenn dies auf Kundenwunsch geschieht, dann ist der Wunsch nach einem möglichst geringen Preis vorhanden und verständlich.
Das Problem dabei ist leider, dass es darauf keine pauschale Antwort gibt. Die Zertifizierungskosten werden unter anderem bestimmt von folgenden Parametern:
Egal ob man das DIN EN ISO vorweg spricht oder nicht, egal ob man die Jahreszahl am Ende nennt oder nicht - alle "Betroffenen" sprechen wie selbstverständlich von dieser Norm und an dieser Stelle möchte ich daher kurz erklären, was es eigentlich mit den Abkürzungen und Buchstaben in dieser Norm so auf sich hat.
Im Zusammenhang mit dem risikobasierten Ansatz, der in der ISO 13485 enthalten ist, wird auch immer wieder der Begriff der Risikoprioritätszahl verwendet. In diesem Blogbeitrag möchte ich erläutern, was es mit der Risikoprioritätszahl (kurz auch RPZ) auf sich hat.
Wenn man von der ISO 13485 spricht, dann spricht man auch immer von einem Managementsystem.