DIN EN ISO 13485:2016

Geschrieben von Michael Thode Veröffentlicht in ISO 13485

Egal ob man das DIN EN ISO vorweg spricht oder nicht, egal ob man die Jahreszahl am Ende nennt oder nicht - alle "Betroffenen" sprechen wie selbstverständlich von dieser Norm und an dieser Stelle möchte ich daher kurz erklären, was es eigentlich mit den Abkürzungen und Buchstaben in dieser Norm so auf sich hat.

DIN EN ISO

Die Buchstabenkombination vor der Normnummer besteht aus 3 Teilen und daher ist diese auch dementsprechend zu trennen.

 

DIN

Die Abkürzung DIN steht nicht wie vielfach angenommen für "Deutsche Industrienorm", sondern für Deutsches Institut für Normung.

Dies bedeutet, dass es sich bei dieser Norm um eine in Deutschland vom Deutschen Institut für Normung verbindliche und akzeptierte Norm handelt.

 

EN

Die Abkürzung EN steht in diesem Fall für Europäische Norm. Das bedeutet, dass diese Norm vom Europäischen Komitee für Normung (kurz CES) ratifiziert, also verbindlich gemacht wurde.

 

ISO

Die Abkürzung ISO steht dabei für Internation Organization for Standardization, oder auf Deutsch Internationale Organisation für Normung.

 

13485

Die Normen sind alle durchnummeriert. Anfangen tut das bei der ISO 1 (Geometrische Produktspezifikation, GPS). Bitte fragen Sie mich nicht, warum das mit dieser Norm losgeht und die Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke gerade die 13485 hat.

 

2016

Die 2016 hinter der Normnummer stellt die Jahreszahl dar, in der die Norm das letzte Mal überarbeitet wurde und aus welchem Jahr die aktuelle Nummer ist. DIN-Normen zum Beispiel werden mindestens alle 5 Jahre auf ihre Aktualität geprüft und wenn nötig, dann werden diese überarbeitet. Die Version vor der DIN EN ISO 13485:2016 war die Version aus dem Jahr 2012.

 

 

Bei den hier oben erklärten Abkürzungen bzw. bei dem Wissen darum mag es sich vielleicht um Bonuswissen handeln. Vielleicht freut sich aber doch der ein oder andere, dass diese Fragen für ihn nun nicht mehr offen sind.