Risikoprioritätszahl (RPZ)

Geschrieben von Michael Thode am . Veröffentlicht in ISO 13485

Im Zusammenhang mit dem risikobasierten Ansatz, der in der ISO 13485 enthalten ist, wird auch immer wieder der Begriff der Risikoprioritätszahl verwendet. In diesem Blogbeitrag möchte ich erläutern, was es mit der Risikoprioritätszahl (kurz auch RPZ) auf sich hat.

Die Risikoprioritätszahl berechnet sich wie folgt:

 

Auftretenswahrscheinlichkeit x Fehlerschwere x Entdeckungswahrscheinlichkeit = Risikoprioritätszahl

 

Dabei werden alle Faktoren mit einer Kennzahl von 1 bis 10 bewertet und die Resultate für die RPZ können dann von 1 bis 1000 liegen. Dabei bedeutet eine Risikoprioritätszahl von 1, dass es sich dabei um einen extrem unwahrscheinlichen Fehler handelt, der sehr geringe Auswirkungen haben würde und dessen Entdeckungswahrscheinlichkeit vor Auslieferung sehr hoch ist. Eine Risikoprioritätszahl von 1000 bedeutet, dass es sich um einen sehr wahrscheinlichen Fehler handelt, dessen Auswirkungen gravierend wären und bei dem die Entdeckungswahrscheinlichkeit vor Auslieferung sehr gering ist.

 

Auftretenswahrscheinlichkeit

Der erste Faktor bei der Ermittlung der Risikoprioritätszahl ist die Auftretenswahrscheinlichkeit des Fehlers. Hier vergeben Sie einen Faktor von 1 bis 10, wobei 1 als geringste Zahl bedeutet, dass die Auftretenswahrscheinlichkeit des Fehlers extrem niedrig ist und der Faktor 10, dass es sich um einen Fehler handelt, der häufig auftreten kann, bzw. die Auftretenswahrscheinlichkeit sehr hoch ist.

 

Fehlerschwere

Der zweite Faktor ist die Fehlerschwere, bzw. die Bedeutung des Fehlers. Die Fragestellung hier sollte sein - wie groß ist die Auswirkung auf den Patienten. Handelt es sich um einen Fehler mit keiner Auswirkung auf den Patienten, dann ist der kleinste Faktor zu vergeben. Handelt es sich um einen Fehler mit gravierenden Auswirkungen, dann ist der größte Faktor mit 10 zu vergeben. Oder dann dementsprechend die Zwischenschritte.

 

Entdeckungswahrscheinlichkeit

Als dritter Faktor bei der Ermittlung der Risikoprioritätszahl kommen wir zur Entdeckungswahrscheinlichkeit. Wie wahrscheinlich ist, dass der Fehler bei einer Kontrolle vor der Auslieferung entdeckt wird? Ist das höchstwahrscheinlich, dann ist der Faktor 1 zu vergeben. Ist das sehr unwahrscheinlich, dann ist der Faktor 10 zu vergeben.

 

Risikoprioritätszahl

Aus diesen 3 Faktoren ergibt sich dann die Risikoprioritätszahl, die (wie oben beschrieben) zwischen 1 und 1000 schwanken kann.

Wenn Sie dies dann für verschiedene Fehler ermitteln, dann haben Sie eigentlich schon eine to-do-Liste, die Sie abarbeiten können. Anfangen sollten Sie dabei bei den möglichen Fehlern, die die höchste Prioritätszahl aufweisen. Denn das sind die Fehler, die am wahrscheinlichsten auftreten, den größten negativen Einfluss auf den Patienten haben und deren Entdeckungswahrscheinlichkeit am geringsten ist.

 

 

 

Tags: Risikomanagement ISO13485

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