Wann ist die ISO 13485 Pflicht?

Geschrieben von Eva Arnold am . Veröffentlicht in ISO 13485

Die DIN EN ISO 13485 ist ein Qualitätsmanagementsystem zur Einhaltung des Konformität bei der Herstellung und dem in Verkehr bringen von Medizinprodukten. Zu aller erst muss hier zwischen Medizinprodukt oder Arzneimittel unterschieden werden. Wenn auch beide Produktkategorien einer Validierungspflicht unterliegen, gibt es für diese beiden Kategorien unterschiedliche gesetzliche Anforderungen (siehe hierzu den Blogbeitrag „Arzneimittel versus Medizinprodukt“).

Jede Organisation, die Medizinprodukte im europäischen Wirtschaftsraum unter ihren Namen herstellt und/oder in Umlauf bringt, muss sich an die europäischen Richtlinien (90/385/EWG, 98/79/EG und 93/42/EWG) halten. Dies muss die Organisation durch ein Konformitätsbewertungsverfahren nachweisen. Hierbei ist die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems gefordert. Das heißt aber nicht, dass automatisch die Zertifizierung nach ISO 13485 nötig ist. Diese ist abhängig von der Klassifizierung der hergestellten und in Verkehr gebrachten Medizinprodukte.

Für die Einteilung und Klassifizierung der Medizinprodukte ist der Hersteller verantwortlich. Grundsätzlich gefordert ist die Zertifizierung für implantierbare Medizinprodukte (Richtlinie 90/385/EWG). Für sonstige Medizinprodukte (nach der Richtlinie 93/42/EWG) muss zunächst eine Klassifizierung durchgeführt werden. Die Einteilung der Produkte kann dabei nicht pauschal betrachtet werden, sondern muss produktabhängig nach den Klassifizierungsregeln des Anhangs IX der Richtlinie 93/42/EWG (= Medical Device Directive, MDD) geschehen. Eine Zertifizierungspflicht besteht für Produkte der Klasse Is (sterile Produkte der Klasse I), Im (Produkte der Klasse I mit Messfunktion), IIa, IIb und III. Ausgenommen sind also unsterile Produkte der Klasse I ohne Messfunktion, wie beispielsweise Rollstühle und Mullbinden. Eine Besonderheit sind auch die in-vitro-Diagnostika: Je nach Anwendung und Risiko ist auch hier eine Zertifizierung nach ISO 13485 Pflicht, zum Beispiel bei HIV-Tests und verschiedenen in-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung durch den Patienten. Ausgenommen sind z.B. Testkits, die ausschließlich im Labor zu Forschungszwecken und nicht für einen Patienten angewendet werden.

Oft wird von Medizinprodukte-Händlern auch vom Kunden eine Zertifizierung nach ISO 13485 verlangt. Hierbei ist zu beachten, dass ausschließlich als Zwischenhändler fungierende Organisationen von der Zertifizierungspflicht nicht betroffen sind. Die Verantwortung für das vertriebene Medizinprodukt verbleibt weiterhin beim Hersteller. Aufpassen müssen aber Organisationen, die Produkte von anderen Herstellern kaufen oder aufarbeiten und unter eigenem Namen auf den Markt bringen („private label manufacturer“, Aufarbeitung von Medizinprodukten zum Wiederverkauf). Sie gelten damit als Hersteller und fallen je nach Produktklassifizierung unter die Zertifizierungspflicht. Anschaulich betrachtet haftet also immer diejenige Organisation, dessen Name auf dem Medizinprodukt zu finden ist.

Tags: Medizinprodukte ISO13485

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