Vorlagen

Vorlage ISO 13485 Auditplan

Geschrieben von Michael Thode am . Veröffentlicht in Vorlagen

Im Normkapitel 8.2.4 Internes Audit formuliert die ISO 13485 ihre Anforderungen an die Durchführung von internen Audits. So müssen Audits zum Beispiel in geplanten Abständen durchgeführt werden und die Auswahl des Auditors muss so erfolgen, dass die Objektivität und Unparteilichkeit des Auditprozesses sichergestellt ist. Bei diesem Normpunkt ist oberste Aufmerksamkeit gefordert, denn hier handelt man sich schnell mal eine Abweichung ein.

Vorlage ISO 13485 Managementbewertung / Managementreview

Geschrieben von Michael Thode am . Veröffentlicht in Vorlagen

Auch nach ISO 13485:2016 muss das Qualitätsmanagementsystem in regelmäßigen Abständen einer Managementbewertung (oder anders genannt Managementreview) unterzogen werden. Hier finden Sie eine Vorlage, mit den Mindestanforderungen an Eingaben und Ergebnissen.

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