Vorlage ISO 13485 Managementbewertung / Managementreview

Geschrieben von Michael Thode Veröffentlicht in Vorlagen

Auch nach ISO 13485:2016 muss das Qualitätsmanagementsystem in regelmäßigen Abständen einer Managementbewertung (oder anders genannt Managementreview) unterzogen werden. Hier finden Sie eine Vorlage, mit den Mindestanforderungen an Eingaben und Ergebnissen.

Die ISO 13485 gibt für die Managementbewertung nicht nur vor, dass diese in geplanten Abständen stattfinden muss und die Aufbewahrung von Aufzeichnung. Denn ebenso gibt die Norm auch vor, welche Eingaben bzw. Ergebnisse das Managementreview enthalten muss. Diese sind:

  • Rückmeldungen
  • Reklamationsbearbeitung
  • Berichterstattung an Regulierungsbehörden
  • Audits
  • Überwachung und Messung von Prozessen
  • Korrekturmaßnahmen und Vorbeugungsmaßnahmen
  • Folgemaßnahmen vorangegangener Bewertungen / Reviews
  • Änderungen mit Auswirkungen auf das QM-System
  • Empfehlungen für Verbesserungen
  • Anwendbare neue oder überarbeitete regulatorische Anforderungen, sowie Änderungen um auf diese zu reagieren
  • Erforderliche Verbesserungen zur Aufrechterhaltung der Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit des QM-Systems und dessen Prozessen
  • Produktverbesserungen in Bezug auf Kundenanforderungen
  • Bedarf an Ressourcen

Bitte beachten Sie dabei auch, dass dies die absoluten Minimalanforderungen an die Themen der Managementbewertung sind. Selbstverständlich können Sie auch weitere Themen darin besprechen, größtenteils ist dies sogar sehr sinnvoll, wenn Sie die Managementbewertung als "Schwungrad" Ihres Qualitätsmanagementsystems sehen.

 

Vorlage Managementbewertung / Mangementreview als DOCX-Datei

Vorlage Managementbewertung / Mangementreview als DOC-Datei 

 

 

 Vorlage Managementbewertung Managementreview