Buchvorstellung „Qualitätskontrolle von Impfstoffen“

Nachdem ich mich ja im letzten Blogbeitrag an Fan der „essentials“-Reihe geoutet habe, habe ich inzwischen begeistert weitere Bücher gelesen, aber leider noch keine Zeit für Rezensionen gefunden. Das soll sich jetzt ändern. Daher möchte ich in diesem Blogbeitrag das Buch „Qualitätskontrolle von Impfstoffen“ von Patric U.B. Vogel, veröffentlicht 2020 bei Springer Spektrum, Wiesbaden (ISBN: 978-3-658-31864-2) vorstellen. Natürlich hat mich auch dieses Buch – ganz der Tradition – in einen Urlaub begleitet ????

 

Aus dem Inhalt

Auf schlanken 49 Seiten (inklusive Literatur) vermittelt dieses Büchlein einen verdammt guten ersten Eindruck von den unterschiedlichen Aufgaben der Qualitätskontrolle. Nach einer Einleitung werden mit Spezifikationen und Probenahme, der Erläuterung der „analytischen Umgebung“ inklusive Qualifizierung und Validierung die Hintergründe für die anschließend toll beschriebenen einzelnen Freigabeprüfungen und Stabilitätsprüfungen von Impfstoffen gegeben. Des Weiteren wird darauf eingegangen, was passiert, wenn OOS-Ergebnisse erhalten werden, die Ergebnisse also nicht den Spezifikationen entsprechen. Ein kurzer Abriss von Qualitätsmängeln und damit einhergehenden Rückrufen von Vakzinen sowie eine knackige Zusammenfassung runden das Büchlein ab. Strukturell gefällt mir, dass alle in der Einleitung angesprochenen Aufgaben der Qualitätskontrolle in den weiteren Kapiteln besprochen werden, wenngleich die Rückstellmuster und Referenzproben vielleicht etwas zu kurz kommen. Auch die bereits von mir in der letzten Rezension gelobten Ein- und Ausstiegsseiten (was ich vorfinde und was ich mitnehmen kann) mit einigen wenigen Bullet-Points fehlen in diesem Büchlein nicht und bringen es einfach den Punkt.

 

Positives und Negatives

Die Themenauswahl finde ich gelungen, wenngleich auch das Kapitel zu den Rückrufen zwar durchaus sehr interessant ist, aber grundsätzlich an sich nichts mit der Qualitätskontrolle zu tun hat. Einen Ausflug in Richtung Monitoring / Trending hätte man einstreuen können, aber dem geneigten Leser sei gesagt, dass darüber ein separates, eigenes Büchlein vom Autor verfasst wurde…

Ansonsten ist auch dieses Buch, wie schon das zuvor vorgestellte, sehr verständlich und anschaulich geschrieben und bewegt sich zudem durch Bezugnahme auf Covid-19 am Puls der Zeit. [Anmerkung am Rande: man denke hier auch an Entwurf der USP für die Analysemethoden von mRNA-Vakzinen…]. Aus didaktischer Sicht ist zum einen die gute Bebilderung hervorzuheben und zum anderen erleichtern die fett geschriebenen Schlagworte das Erfassen des Inhalts.

Als sehr schade empfinde ich es, dass dieses Buch genau wie „Validierung bioanalytischer Methoden“ sehr viele Rechtschreibfehler enthält, eine Referenz fehlt, bei zweien die Jahreszahlen im Text und in der Quelle nicht übereinstimmen und eine Monatsangabe bei der Erklärung der Festlegung der Haltbarkeit falsch ist (erkennbar an der richtigen in der Abbildung). Da würde ich mir von meiner Lektorin aber etwas mehr Gründlichkeit wünschen ???? Leider gibt es ab und zu auch innerhalb des Buchs leichte inhaltliche Redundanzen und zudem scheinen ganze Abschnitte wortgleich aus dem vorherigen Buch herauskopiert worden zu sein. Solch ein copy & paste fällt natürlich nur dem Leser auf, der beide Bücher gelesen hat, hinterlässt dann aber einen negativen Beigeschmack und wirkt irgendwie „billig hingeklatscht“… Und das hat das Buch eigentlich gar nicht nötig. Genau wie im Vorgänger sind zudem die Begriffe „Qualifizierung“, „Validierung“ und „Verifizierung“ nicht ganz klar voneinander abgegrenzt, sondern etwas schwammig verwendet worden und bei der Probenahme geht nicht hervor, ob diese durch das Personal der Qualitätskontrolle oder der Produktion erfolgt. Nichtsdestotrotz schmälern diese kleinen negativen Auffälligkeiten nur am Rande, denn inhaltlich ist das Buch ansonsten spitze und erfüllt meine eigene Erwartungshaltung an das Buch voll und ganz. Es gibt sehr wenig Bücher auf Deutsch, die sich mit der Qualitätskontrolle von Arzneimitteln beschäftigen und da ist dieses Buch ein absoluter Lichtblick.

 

Schlussworte

Für mich persönlich war dieses Buch ein Blick über den Tellerrand, denn meine eigenen Tätigkeiten mit Viren fanden nicht im GMP-Umfeld statt und Impfstoffe sind mir bislang im Arbeitsleben leider auch noch nicht untergekommen… Mein besonderes Highlight war das Kapitel, in dem die wesentlichen für Impfstoffe relevanten Methoden der Freigabeanalytik vorgestellt wurden. Wenn ich an eine Zielgruppe für dieses Büchlein denke, so würde ich es uneingeschränkt all jenen aus anderen Fachbereichen in einem Pharma-Unternehmen Beschäftigten empfehlen, da es einen sehr guten Überblick über die Qualitätskontrolle verschafft.