Methodenvalidierung

Was ist Präzision?

Geschrieben von Anindya Ghosh Roy Veröffentlicht in Methodenvalidierung

In unserem Blogartikel möchten wir heute einen kurzen Blick auf den Parameter "Präzision" analytischer Methodenvalidierungen werfen und die verschiedenen Begriffe Wiederholpräzision (repeatability), interne Laborpräzision (intermediate precision) und Vergleichspräzision / Reproduzierbarkeit (reproducibility) erläutern.

Was ist der Unterschied zwischen Methodenverifizierung und Methodenvalidierung?

Geschrieben von Anindya Ghosh Roy Veröffentlicht in Methodenvalidierung

Obwohl eigentlich ganz einfach, kommt es oft zu einer Verwechslung der im GMP-Bereich gebräuchlichen Begriffe Methodenverifizierung und Methodenvalidierung. Diese beiden Begriffe stehen in enger Beziehung zueinander, sind jedoch nicht identisch. In diesem Blogbeitrag werden wir versuchen, alle Unklarheiten durch geeignete Erklärungen und Beispiele zu beseitigen. Doch Schritt für Schritt:

Die Methodenkategorien der ICH Q2(R1)

Geschrieben von Anindya Ghosh Roy Veröffentlicht in Methodenvalidierung

Die ICH Q2(R1) Richtlinie "Validierung analytischer Verfahren: Text und Methodik" ist die wichtigste Leitlinie für die analytische Methodenvalidierung. Gemäß GMP muss jede Methode, die für die Freigabe- und / oder Stabilitätsprüfung von Arzneimitteln in einem Qualitätskontrolllabor eines pharmazeutischen Unternehmens verwendet wird, validiert oder im Falle von Arzneibuchmethoden verifiziert werden, bevor sie für die Routineanalyse verwendet werden darf. Validierung und Verifizierung sind der Nachweis dafür, dass die Methode für den vorgesehenen Einsatzzweck geeignet ist. Für die Methoden, die in keiner Pharmakopöe erwähnt sind, da sie selbst entwickelte, sogenannte „in-house“-Analysemethoden sind, gibt die ICH-Richtlinie Auskunft über die für die Validierung anzuwendenden Parameter, die sich je nach Typ der Methode unterscheiden können.

Was ist die ICH Q2(R1) Richtlinie?

Geschrieben von Anindya Ghosh Roy Veröffentlicht in Methodenvalidierung

Die Richtlinie mit dem Titel „Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology (ICH Q2(R1))“ wurde von der Internationalen Konferenz zur Harmonisierung der technischen Anforderungen für die Registrierung von Humanarzneimitteln (ICH) veröffentlicht. Sie enthält Validierungsparameter für eine Vielzahl analytischer Methoden und wurde zum Zwecke der Harmonisierung (also der Angleichung der Anforderungen) beim Zulassungsverfahren von Arzneimitteln für verschiedene Märkte herausgegeben. Die drei an dieser Harmonisierung beteiligten Parteien sind die USA, die EU und Japan. Es gibt eine ganze Reihe weiterer ICH-Richtlinien, die in 4 Hauptgruppen eingeteilt sind:

Was ist der Arbeitsbereich einer Methode?

Geschrieben von Anindya Ghosh Roy Veröffentlicht in Methodenvalidierung

In diesem Artikel werfen wir einen kurzen Blick auf den „Arbeitsbereich“ einer Methode im Kontext der analytischen Methodenvalidierung.

Die für Methodenvalidierungen üblich anzuwendende Richtlinie, die ICH Q2(R1), definiert den Arbeitsbereich als den Bereich zwischen der höchsten und niedrigsten Konzentration des Analyten in der Probe wie beispielsweise Arzneimitteln, für den nachgewiesen wurde, dass die Methode mit einem akzeptablen Grad an Richtigkeit, Präzision und Linearität verlässliche Ergebnisse generiert. Die durchgeführten Experimente zur Linearität der Methode definieren in der Regel den Arbeitsbereich.

Was ist Linearität?

Geschrieben von Anindya Ghosh Roy Veröffentlicht in Methodenvalidierung

In diesem Blogartikel möchten wir den Parameter "Linearität", der für analytische Methodenvalidierungen von Relevanz ist, seine Bedeutung und seine Berechnung erläutern.

Mathematisch gesehen ist die Linearität eine Funktion von Werten, die grafisch als Gerade dargestellt werden können. Analog kann gemäß der ICH Q2(R1)-Richtlinie für Methodenvalidierung die Linearität einer analytischen Methode als ihre Fähigkeit erklärt werden, "Ergebnisse zu erzielen, die direkt proportional zur Konzentration des Analyten in der Probe sind".