Vorlage Methodenvalidierungsplan Identifizierungsmethode

Wenn im Pharmabereich in einem Labor eine Methode, die zukünftig zur Qualitätskontrolle von Arzneimitteln eingesetzt werden soll, (neu) validiert werden soll, ist dafür die Erstellung eines Validierungsplans für die Methodenvalidierung erforderlich. Dabei sind die regulatorischen Anforderungen, wie der ICH Q2(R1), zu berücksichtigen. Ein klar strukturierter und verständlicher Aufbau eines Validierungsplans erleichtert die spätere Durchführung der Validierung der analytischen Methode.

Hier wird exemplarisch eine Vorlage eines Methodenvalidierungsplans für eine Identifizierungsmethode zur Verfügung gestellt. Diese gibt einen Einblick in eine mögliche Dokumentation und kann entsprechend der Firmeninternen Anforderungen angepasst werden.

 

Vorlage Methodenvalidierungsplan Identitätstest

 

Weitere Vorlagen für Reinheitsbestimmungen und Assays (Gehaltsbestimmungen und Wirksamkeitstests) folgen in Kürze.