Transfer-Typen und Transfer-Strategie

 

Die Transfer-Strategie wird im Transferplan festgelegt und ist zu begründen. Basierend auf der Risikoanalyse wird für jede zu transferierende Methode ein geeigneter Transfer-Typ gewählt. Die USP <1224> nennt die folgenden 4 Transfertypen: 

  • komparativer Transfer (mit Vergleichsstudien)
  • Co-Validierung
  • vollständige oder Teil-(Re-)Validierung
  • Verzicht auf formellen Transfer

Komparativer Transfer

Ein komparativer, d.h. vergleichender Transfer ist die häufigste Transferart. Darunter wird die Durchführung einer definierten Anzahl an Tests unter Verwendung der gleichen Charge in beiden Laboren (Donor Site, DS und Receiving Site, RS) verstanden. Der Transfer basiert auf einem zuvor genehmigten Transferprotokoll, dessen definierte Akzeptanzkriterien für den Transfererfolg einzuhalten sind. In der FDA Guidance for Industry für Methodenvalidierung werden dabei noch 2 Formen unterschieden: alternative analytische Methoden und analytische Methodentransferstudien. Unter Letzterem werden oben beschriebene Vergleichsstudien verstanden. Falls eine alternative analytische Methode gewählt wird, so wird die neue Methode gegen die bisherige validierte Methode verglichen. Eine eigene Methodenvalidierung sowie eine Komparabilitätsstudie sind erforderlich.

Co-Validierung

Im Rahmen der originalen Methodenvalidierung bindet die DS die RS in die Validierungsaktivitäten mit ein, z.B. durch Erhalt von Daten zur Reproduzierbarkeit. Ein zuvor genehmigter Transfer- oder Validierungsplan inklusive Akzeptanzkriterien ist erforderlich. Alle relevanten Validierungsparameter (nach ICH Q2(R1) und USP <1225>) sind zu berücksichtigen. “The laboratory that performs the validation of an analytical procedure is qualified to run the procedure.”

Vollständige oder Teil-(Re-)Validierung

Die RS wiederholt die Validierung in Teilen oder ganz. Die entsprechenden Validierungsparameter sind zu adressieren.

Verzicht auf formellen Transfer

Unter bestimmten Umständen kann auf einen formellen Transfer verzichtet werden und die Methode wird in der DS ohne Erhalt vergleichender Daten verwendet. Eine Begründung muss dokumentiert werden. Beispiele hierfür können u.a. Arzneibuchmethoden sein (wofür Verifizierungen entsprechend USP <1226> notwendig sind) oder ein Umzug des die Routineanalytik durchführenden Personals der DS zur RS.