Normkapitel 6 - Management von Ressourcen

 

Das Kapitel 6 der ISO 13485 behandelt das Thema "Management von Ressourcen". Darin verpflichtet sie ein Unternehmen erforderliche Ressourcen zunächst zu ermitteln und bereitzustellen. Hierbei handelt es sich um alle notwendigen Gegebenheiten, die vorhanden sein müssen, um das QM-System zu implementieren und dauerhaft aufrechtzuerhalten. Zusätzlich muss das Unternehmen Ressourcen schaffen, damit regulatorische sowie kundenspezifische Anforderungen eingehalten werden. Die ISO unterscheidet dabei in personelle Ressourcen sowie Ressourcen bzgl. Infrastruktur und Arbeitsumgebung. Weitere Details entnehmen Sie bitte den folgenden Abschnitten.

 

Personelle Ressourcen

Das Personal hat einen entscheidenden Einfluss auf die Produktqualität. Daher ist es nicht nur wichtig, dass das Unternehmen ausreichend Personal einstellt. Vielmehr muss es darauf achten, dass dieses ausreichend qualifiziert ist, um seine zugewiesene Tätigkeit auszuüben. Das Management von Personal und dessen Qualifikation obliegt oft der Personalabteilung, findet aber auch im Bereich QM Anwendung. Wichtig an dieser Stelle ist, dass das Unternehmen ein geeignetes Verfahren etabliert, in dem es die Qualifikation und Schulung des Personals regelt. Dieses sollte vor allem folgende Aspekte sicherstellen:

  • Für alle Tätigkeiten, die einen Einfluss auf die Produktqualität haben, ist zu ermitteln, welche Voraussetzungen der Stelleninhaber mitbringen muss. Dies kann beispielsweise ein bestimmter Schulabschluss oder eine spezielle Ausbildung sein. Oft wird eine gewisse Berufserfahrung benötigt. Das Unternehmen hinterlegt diese Anforderungen in sogenannten Stellenprofilen, die beim Ausschreiben von Stellen zu berücksichtigen sind.
  • Sind für eine Tätigkeit besondere Kenntnisse notwendig, die ein Mitarbeiter noch nicht mitbringt, so muss das Unternehmen dafür sorgen, dass dieser die notwendigen Kompetenzen erwirbt. Für firmenspezifisches Wissen ist in der Regel ein Einarbeitungsplan zu erstellen, der in den ersten Monaten der Beschäftigung umzusetzen ist. Darin enthalten sind z. B. Sicherheitsschulungen, Schulungen zu Arbeitsvorschriften und / oder praktische Einweisungen. Ist eine externe Weiterbildung notwendig, ist dies durch das Unternehmen zu veranlassen.
  • Schulungen müssen nicht nur durchgeführt, sondern auch auf Wirksamkeit überprüft werden. Dies ist ein fortwährender Prozess, der sich nicht ausschließlich auf die Einarbeitungsphase bezieht. So sollte bei erfahrenen Kollegen ebenfalls regelmäßig eine Überprüfung der durchgeführten Arbeiten erfolgen. Dies kann das Unternehmen beispielsweise im Rahmen von internen Audits oder Beobachtungen am Arbeitsplatz umsetzen.
  • Das Personal muss sich seinem Einfluss auf die Produktqualität bewusst sein. Daher ist im Rahmen von Schulungen zu vermitteln, welche Tätigkeiten wie durchzuführen sind und auch aus welchem Grund dies geschieht. Jeder einzelne Mitarbeiter ist Teil eines Systems, zu dessen Funktionieren er beiträgt. Zielvereinbarungen helfen, den Mitarbeiter in die Unternehmensziele mit einzubeziehen und für das Erreichen dieser zu motivieren.
  • Alle Tätigkeiten, die im Rahmen der Qualifikation von Mitarbeitern durchgeführt wurden, sind zu dokumentieren und diese Dokumente aufzubewahren. Dies umfasst - neben allgemeinen Schulungsunterlagen - Lebensläufe, Zertifikate oder andere Qualifikationsnachweise.

 

Ressourcen bezüglich Infrastruktur

Im Rahmen der Herstellung der Produkte ist es ebenfalls wichtig, in welchen Räumlichkeiten dies passiert. Daher muss ein Unternehmen neben dem Personal eine funktionierende Infrastruktur zur Verfügung stellen. Diese muss die spezifikationskonforme Produktion sicherstellen und Verwechslungen von Produkten vermeiden. So sind z. B. räumliche Trennungen bestimmter Prozessschritte sowie eine ausreichende Beschriftung der Räumlichkeiten unabdingbar. Des Weiteren definiert die ISO-Norm folgende Punkte, die in Bezug auf die Infrastruktur zu beachten sind:

  • Gebäude und Arbeitsbereiche müssen für die entsprechenden Tätigkeiten, die darin durchgeführt werden, geeignet sein. Dies umfasst die vorhandenen Versorgungseinrichtungen, wie z. B. Strom- oder Wasserversorgung.
  • Die Räume müssen mit geeigneten Geräten oder Maschinen ausgerüstet sein, um alle anfallenden Arbeiten ausführen zu können. Dies bezieht sich z. B. auf Messgeräte, Fertigungsmaschinen oder Computer und schließt Hard- und Software mit ein.
  • Unterstützende Dienstleistungen sind zu ebenfalls durch das Unternehmen zu arrangieren. So muss beispielsweise eine funktionierende Kommunikation innerhalb und außerhalb des Unternehmens garantiert sein. Auch ausgegliederte Tätigkeiten, wie Abfallentsorgung oder Transport der Produkte fallen darunter.

Sind Wartungstätigkeiten an der Infrastruktur notwendig, müssen diese in den vorgegebenen Intervallen durchgeführt und dokumentiert werden.

 

Anforderungen an die Arbeitsumgebung

Sind für die Herstellung besondere Anforderungen an die Arbeitsumgebung notwendig, ist dies zu schriftlich festzulegen (z. B. bestimmte Temperaturbedingungen). Die Einhaltung dieser Vorgaben ist nachzuweisen. Ferner sind im Zusammenhang damit Anforderungen an das Personal zu definieren, sofern deren Kontakt mit dem hergestellten Produkt dessen Qualität beinträchtigen könnte. Darunter fallen Vorgaben in Bezug auf mögliche Schutzkleidung oder Hygieneanforderungen. Das Unternehmen muss sicherstellen, dass diese auch für Personen gelten, die sich nur kurzfristig in Produktionsbereichen aufhalten (z. B. Servicetechniker).

 

Lenkung der Kontamination

Die ISO 13485 gibt vor, dass Verunreinigungen jeglicher Art zu vermeiden sind. Dies bezieht sich zum einen auf Verunreinigungen zwischen verschiedenen Produkten (Stichwort: Kreuzkontamination) sowie Verunreinigungen der Arbeitsumgebung oder des Personals. Dies ist besonders bei Arbeiten mit gefährlichen Stoffen wichtig. Es müssen Verfahren etabliert sein, wie solchen Verunreinigungen vorzubeugen und wie mit verunreinigten Produkten umzugehen ist. Für steril hergestellte Medizinprodukte muss das Unternehmen sicherstellen, dass eine Kontamination durch Partikel oder Mikroorganismen über den ganzen Produktionsprozess hinweg unterbunden wird.

 

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