Blogbeiträge

Vorlage Methodenvalidierungsplan Reinheitsbestimmung

Geschrieben von Dr. Janet Thode Veröffentlicht in Methodenvalidierung

Dokumentation ist im pharmazeutisch stark reguliertem Umfeld ja immer mit etwas mehr Aufwand verbunden… Dies trifft auch auf die Erstellung notwendiger Dokumente zu, die für Labormethoden erforderlich sind. Bevor eine analytische Methode nämlich in einem QC-Labor das erste Mal richtig eingesetzt werden darf, muss sie zuvor validiert worden sein.

Aus dem Laboralltag: Systematische und zufällige Fehler

Geschrieben von Dr. Janet Thode Veröffentlicht in Methodenvalidierung

Jeder, der täglich in einem Labor steht, sei es in einem pharmazeutischen QC-Labor oder einem Lohnlabor, beschäftigt sich irgendwann mit folgenden Fragen: „Was macht gute Messungen aus? Wann können wir unseren Messwerten vertrauen?“ Die Antwort ist einfach: möglichst keine oder nur geringe zufällige und systematische Messfehler, da Messergebnisse an sich nie fehlerfrei sind. Und was sich dahinter verbirgt, wollen wir in diesem Blogbeitrag ein wenig erläutern.

Buchvorstellung „What's so funny about Microbiology?“

Geschrieben von Dr. Janet Thode Veröffentlicht in Über den Tellerrand...

Manchmal braucht man im tristen Arbeitsalltag einfach ein Schmunzeln…

Dafür ist das Buch „What’s so funny about Microbiology?“ von Joachim Czichos (7. Erweiterte Auflage von 2004, veröffentlicht im Czichos-Selbstverlag Ettlingen, ISBN: 3-00-003553-2, www.joachim-czichos.de) perfekt!

Diese wunderbaren, so liebevollen Comics haben mich bereits vor über 20 Jahren während meiner Ausbildung als Laborantin in der Mikrobiologie begleitet und jeder, der sich für Mikrobiologie begeistern kann, wird dieses Buch lieben!

Vorlage Methodenvalidierungsplan Identifizierungsmethode

Geschrieben von Dr. Janet Thode Veröffentlicht in Methodenvalidierung

Wenn im Pharmabereich in einem Labor eine Methode, die zukünftig zur Qualitätskontrolle von Arzneimitteln eingesetzt werden soll, (neu) validiert werden soll, ist dafür die Erstellung eines Validierungsplans für die Methodenvalidierung erforderlich. Dabei sind die regulatorischen Anforderungen, wie der ICH Q2(R1), zu berücksichtigen. Ein klar strukturierter und verständlicher Aufbau eines Validierungsplans erleichtert die spätere Durchführung der Validierung der analytischen Methode.

Buchvorstellung „Arzneibuchanalytik“

Geschrieben von Dr. Janet Thode Veröffentlicht in Über den Tellerrand...

Genau wie bei meiner letzten Buchrezension zur Arzneiformenlehre hat mich auch dieses Buch in einen Urlaub begleitet ????

In diesem Blogartikel möchte ich daher meine Eindrücke zu dem Buch „Arzneibuchanalytik“ von Peter Imming (2. Auflage von 2013, veröffentlicht in der wissenschaftlichen Verlagsgesellschaft Stuttgart, ISBN: 978-3-8047-2787-8) schildern.