Der Matrix-Ansatz zur Ermittlung der internen Laborpräzision

Geschrieben von Dr. Janet Thode am . Veröffentlicht in Methodenvalidierung

Ein wichtiger Aspekt, der - je nach Art der Methode - gemäß der ICH Q2(R1) Guideline bei Methodenvalidierungen untersucht wird, ist die Präzision. Diese beinhaltet die Wiederholpräzision (repeatability) wie auch die interne Laborpräzision (intermediate precision).

Dabei wird bei der internen Laborpräzision die Variabilität der Ergebnisse untersucht, die unter verschiedenen, im Labor üblichen Bedingungen erhalten werden. Das beinhaltet verschiedene Laboranten, die die Methode durchführen, verschiedene Tage, an denen die Methode angewandt wird und / oder auch unterschiedliche Geräte, die zur Analyse verwendet werden (z.B. 2 verschiedene Photometer). Um diese unterschiedlichen Aspekte zu untersuchen, kann man entweder jeden Aspekt einzeln betrachten oder den sogenannten "Matrix-Ansatz" für die interne Laborpräzision anwenden, welcher alle Aspekte in einem Rutsch erschlägt ;-)

Der Matrix-Ansatz wird in nachfolgender Tabelle veranschaulicht:

Experiment Laborant Tag Gerät *
1  1  1 1
2  2  1 2
3  1  2 1
4  2  2 2
5  1  3 2
6  2  3 1
* 2 verschiedene Photometer / HPLC Systeme / etc.

Er besteht aus 6 Experimenten, bei denen 2 Laboranten unter Einsatz von 2 verschiedenen Geräten über 3 Tage die Versuche durchführen. Dabei wird die Probe bei 100% Testkonzentration analysiert. Zur Auswertung der internen Laborpräzision mit dem Matrix-Ansatz wird der Mittelwert, die Standardabweichung (SD) und die relative Standardabweichung (RSD) berechnet und schließlich die relative Standardabweichung gegen ein zuvor definiertes Akzeptanzkriterium verglichen (z.B. muss RSD ≤ x% sein).

Tags: Praezision interne Laborpraezision

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