ISO 13485:2016 vs. ISO 9001:2015 - Unterschiede und Gemeinsamkeiten - Teil 3

Geschrieben von Michael Thode am . Veröffentlicht in ISO 13485

Im ersten Teil der kleinen Serie zu den Unterschieden und Gemeinsamkeiten zwischen der ISO 13495 und der ISO 9001 bin ich ja auf grundlegende Dinge eingegangen, im zweiten Teil ging es dann um die Kapitel 4 bis 6 der ISO 13485 und heute möchte ich mich den Kapiteln 7 - Produktrealisierung und 8 - Messung, Analyse und Verbesserung widmen.

 

Kapitel 7 - Produktrealisierung

Im 7. Kapitel der ISO 13485 merkt man die deutlichsten Unterschiede und auch ganz genau den Unterschied zwischen den Normen grundsätzlich. Nach ISO 9001 kann sich jede Art von Organisation zertifizieren lassen - Produzenten, Dienstleister, Vereine etc.. Nach ISO 13485 lassen sich Unternehmen aus dem Bereich der Medizinprodukte zertifizieren. Das heißt, dass deren Produkte am oder im Menschen zum Einsatz kommen und damit weitaus risikorelevanter als von einem (Entschuldigung bitte für die lapidare Wortwahl) 0815-Dienstleister.

Ein ganz gravierender Unterschied ist das Thema Risikomanagement - dies ist in der ISO 13485 ganz explizit gefordert.

Bei dem Thema Anforderungen an das Produkt geht es natürlich auf der einen Seite um die vom Kunden festgelegten Anforderungen, auf der anderen Seite geht es bei dem Punkt dann aber auch um die regulatorischen Anforderungen an das Produkt.

Ebenfalls im Kapitel 7 der ISO 13485 ist das Thema Kommunikation untergebracht - und hier geht es dann auch um die Kommunikation mit den Regulierungsbehörden. Eine Anforderung, die in der ISO 9001 nicht ansatzweise enthalten ist.

Auf den ersten Blick sind sie zwar minimal, bei genauerem Hinsehen aber dann doch schon deutlicher - die Unterschiede im Bereich Entwicklung.

Zum Beispiel ist in der ISO 13485 vorgeschrieben, dass bei der Entwicklungsbewertung die Teilnehmer Vertreter der Funktionsbereiche sein müssen, die sich auch mit der entsprechenden Entwicklungsphase befassen und weitere Fachleute. Auch wird zum Beispiel bei der Entwicklungsverifizierung und Entwicklungsvalidierung gefordert, eine Verifizierung oder Validierung erfolgen muss, damit das Produkt bei einem Anschluss bzw. einer Schnittstelle mit einem anderen Produkt die festgelegten Anforderungen an den bestimmungsgemäßen Gebrauch erfüllt.

Ebenso muss mindestens ein dokumentiertes Verfahren vorhanden sein, dass die Entwicklungsergebnisse in die Herstellung dokumentiert. Außerdem muss es für jede Art von Medizinprodukt oder Medizinproduktgruppe eine Entwicklungsakte geben.

Zum Thema Beschaffung (also auch zu den Unterthemen Beschaffungsprozess, Angaben zur Beschaffung und Verifizierung von beschafften Produkten) gibt es keine gravierenden Unterschiede. Aber auch hier hat die ISO 13485 wieder eher Nähe zur 2008er Version der 9001, denn es geht hier wirklich nur um beschaffte Produkte und nicht auch um ausgelagerte Prozesse und Dienstleistungen.

Dafür sind im Bereich der Produktion und Dienstleistungserbringung die Unterschiede erwartungsgemäß wieder deutlich größer. Da geht es dann in der ISO 13485 unter anderem um:

  • Sauberkeit von Produkten
  • Tätigkeiten bei der Installation
  • Tätigkeiten zur Instandhaltung
  • Besondere Anforderungen für sterile Medizinprodukte

Das sind natürlich Themen, die im Bereich der Medizinprodukte und damit dann auch der ISO 13485 sehr relevant sind.

Ebenso sind Anforderungen aufgemacht für:

  • Validierung von Sterilisationsprozessen und Sterilbarrieresystemen
  • sowie zur Identifizierung des Produktes während der Produktrealisierung
  • Rückverfolgbarkeit (in der ISO 13485 keine nice-to-have, sondern ein must-have)

Die Rückverfolgbarkeit im Bereich der implantierbaren Medizinprodukte bezieht sich dann auf:

  • Bauteile
  • Materialien
  • Bedingungen der genutzten Arbeitsumgebung

Im Kapitel 7.6 Überwachungs- und Messmittel wird in der 13485 auch das Thema Computersoftware Bezug genommen, die für Überwachungen und Messungen verwendet werden. Der Bezug ist nach meiner Interpretation auch in der 9001 automatisch gegeben, hier wird allerdings explizit (und meiner Meinung nach zurecht) eine Validierung gefordert.

 

Kapitel 8 – Messung, Analyse und Verbesserung

Als größte Unterschiede in diesem Bereich sind folgende zu erwähnen:

Es muss ein dokumentiertes Verfahren für Rückmeldungen geben und ebenso auch für die Reklamationsbearbeitung. Für das geforderte dokumentierte Verfahren gibt es dann auch noch Forderungen im Detail, zum Beispiel zu den Aufzeichnungen von Informationen.

Der Lenkung nichtkonformer Produkte wird (wie eigentlich zu erwarten war) mehr Aufmerksamkeit geschenkt diese enthält zum Beispiel Forderungen zur Reaktion vor der Auslieferung und nach der Auslieferung festgestellter nichtkonformer Produkte.

Dass die ISO 13485 immer noch in Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen unterscheidet, überrascht dann nicht.

Und die Auswirkung dessen sind dann auch eher gering. Das Thema Daten und Datenanalyse (oder der Bereich Kennzahlen) birgt jetzt nicht so gravierende Unterschiede – die Detailanforderungen im Kapitel 8.4 Datenanalyse sind jetzt auch nicht so großartig anders.

 

 

 

Unterschiede ISO 13485 zur ISO 9001

 

 

Tags: ISO13485

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